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上海医疗器械展会Medtec谈设计变更的质量管理实践

2024-07-01

设计变更是一个关键的医疗器械质量管理体系中的环节,需要我们采取适当的步骤,确保变更的安全性、有效性以及符合法规要求。结合以往实战经验,上海医疗器械展会Medtec提供以下是一些实施建议,期望可以帮助我们在设计变更活动中做得更好:

1)建立有效的设计变更管理流程:

按42062及相关法规要求,企业应建立清晰的设计变更管理流程,包括变更的识别、评估、批准、实施、验证和文档化的步骤。这有助于确保每个变更都经过适当的审查和控制。

2)进行风险及其影响评估:

在设计变更之前,应进行风险评估,以识别潜在的风险和影响。包括对新设计的风险进行评估,以及变更后可能引入的新风险的评估。同时应对变更活动带来的影响作初步分析和评估。

3)符合设计控制要求:

建议遵循FDA的21 CFR Part 820.30,执行设计控制要求。确保对设计变更进行适当的标识、评估、验证,并记录这些步骤。确保设计控制文件和记录的及时更新。

4)制定变更计划:

计划变更时,应该初步制定变更计划,包括变更的目的、范围、时间表、资源需求等。这有助于确保后续的变更活动的有序实施,并能够对变更进行跟踪和监控。

待变更申请申请通过后,整理初期的风险及影响评估,制定计划措施供项目团队评审。

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5)进行验证和验证测试:

对设计变更进行验证和验证测试,以确保变更达到预期的效果。这可能包括实验室测试、临床试验或其他适当的验证方法,具体取决于变更的性质。

6)进行员工培训:

如果设计变更涉及到新的工艺或程序,应确保相关的员工接受了必要的培训。员工应该了解新设计的变更,并知道如何正确实施和维护产品质量。

7)文档化变更:

变更的所有步骤、决策和验证都应该得到适当的文档支持。这包括设计文件、验证报告、员工培训记录等。文档应该清晰、准确、易于审查。

8)与监管机构沟通:

如果需要,与监管机构保持透明的沟通。在设计变更之前,特别是对于重大变更,可能需要提前与监管机构协商,并遵循适用的预先市场通知或批准程序。

9)持续监控和回顾:

设计变更后,我们应该进行持续的监控,以确保变更的效果符合预期,并进行定期的回顾和评估,以保证变更的长期有效性。

通过遵循这些步骤,我们可以更好地管理设计变更过程,以确保产品的安全性、有效性和符合法规的地位。这将有助于维护产品的质量和性能,并满足监管要求。

好了,上海医疗器械展会Medtec本次关于设计变更的分享先到这里,后续将结合变更实例来进行分享,欢迎持续关注,欢迎一起交流,探讨。

文章来源:医械研发

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