2023上海国际医疗器械展览会

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2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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2024医疗器械展会Medtec深度 | 医用影像器械行业与产品分析报告(DSA篇)

2024-07-01

数字减影血管造影(digital subtraction angiography,DSA)是基于顺序图像的数 字减影技术,通过把人体同一部位的两帧影像相减,得出差值部分,消除骨骼和软组织结构,使第二帧中被造影剂充盈的血管在减影图中显现,增强对比度。

作为20世纪80年代 CT之后兴起的一项医学影像技术,DSA 在血管疾病的临床诊断 中具有十分重要的意义,是心脑血管疾病介入诊疗中最有效的检测手段,被认为是血管疾病诊断的“金标准”。数字减影血管造影系统,又称DSA设备,它不仅是检查设备,也是介入手术实施中必备的监视设备。

DSA相关装置行业解读

DSA概念

数字减影血管造影(Digitalsubtraction angiography,DSA)主要用于血管性疾病的介入治疗工作,习惯上称为血管机。拍摄血管正常状态下的X射线图像后,向血管注入造影剂,再次拍摄血管图像,因血管充盈了造影剂,其影像密度会发生变化,而血管周边组织,如骨骼或者软组织的影像密度保持原状。通过对造影前后的图像做减法,去除周边组织,并保留血管的影像。数字减影有三种基本方法:时间减影、能量减影和混合减影,临床多使用时间减影。由于没有骨骼与软组织影的重叠,使血管及其病变显示更为清楚,适用于心脏大血管的检查。对心内解剖结构异常、主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉缩窄和分支狭窄以及主动脉发育异常等显示清楚。

器械构成 

DSA 设备主要由 X 线发生装置、数字成像系统、机械系统、计算机控制系统、 图像处理系统以及辅助系统(高压注射器)等组成,大型 DSA 设备普遍采用平板 探测器数字成像系统。按照机架类型主要分为以下四类: 

1)落地式 DSA:C 臂固定于地面,通常位于检查床头侧。又分为 L 臂机架和 六轴偏中心机架,对于头侧麻醉设备及操作空间的占用略有不同。通常灵活度上 多轴偏中心机架会优于 L 臂机架,投照角度弱于 L 臂机架。 

2)悬吊式DSA:机架悬挂在天吊导轨上,拥有更大的运动范围和灵活度。但悬 吊导轨在天花板铺设,通常意味着比落地机型更高的基建成本和更高的层高要求。 

3)双向式 DSA:由一套落地臂和一套悬吊臂组成,可同时进行两个平面的成 像。多应用于神经介入和先心病介入,其他心脏、外周血管等领域应用相对较少。 

4)复合手术室专用:近十年来复合手术发展迅速,涉及开放的外科部分,手 术难度通常很大,对 DSA 系统提出了更高的要求。①移动式 DSA:C 臂灵活伸缩, 充分空置出外科所需要的空间。落地安装,对层流干扰少,满足介入 + 外科的复合 需求。②改进的悬吊式 DSA:如增大导轨移动空间,可在 X 轴和 Y 轴两个方向进行 大范围移动、改良的无轨道悬吊机架等。

2024医疗器械展会Medtec总结技术发展历程 

1)萌芽——X 光血管成像技术(20世纪早中期)

1895 年,伦琴发现了 X 光;1896 年,奥地利医生 E.Haschek 通过向尸体手臂注 射汽油、生石灰、硫化汞等混合液获得血管的 X 线片,这是最早关于 X 光血管成像的报道;1923 年,德国医生成功地实施了 X 光四肢动静脉造影;1927 年,葡萄牙医生和神经学家 Egas Moniz 首次进行了脑血管造影,被公认为这一领域的先驱。1929年,25 岁的德国医生 Forssmann 将一根无菌导尿管通过左肘正中静脉插入了自己的右心房,并将浓碘化钠溶液注入导管内,首次尝试了心脏造影。 

2)发展——DSA 用于临床(1970—1980年) 

20世纪 70年代开始,经静脉注射造影剂,通过对胶片后期处理而得到减影血管图像的成功病例被不断报道,引起学界极大的兴趣。随着计算机技术、电视技术、影像增强技术的发展,计算机减影技术代替了传统的胶片后处理。美国 Wisconsin-Madison 大学的 Mistretta 等人采用模拟存储装置,应用时 间和碘剂 K- 缘能量减影法,从透视影像中分辨出很低的碘剂信号,显著地提高了 造影效果。

3)成熟(1980年 -20世纪初) 

1981 年,飞利浦等四家公司相继推出商用 DSA 设备。到 1981年底,已经有 30 多家商业实体得到了此技术的开发权。随着 DSA 设备以及配套导管室的商业 化,X 光血管造影技术开始真正用于标准化临床诊断,拉开了血管腔内微创手术 以及介入放射学的时代序幕。

DSA的融合使用

DSA 的高时间分辨率以及出色的血管对比度决定了其不可动摇的地位,但 DSA 与 CT、MR、超声、IVUS、OCT 等其他各类影像工具实时整合以辅助诊疗的需 求也与日俱增。 

① DSA 与 CT/MR 的整合:DSA 与 CT/MR 等集成一站式解决方案,在同一手术 间内完成诊断、治疗及评估。以 CT 为例,如遇上主动脉瓣重度狭窄导致多脏器衰 竭患者的急诊 TAVR 手术、急性主动脉夹层或其他急症手术,医生可以立刻做 CTA 全面评估,及时制定手术方案。患者接受一站式诊治,缩短转运时间,同时利用 滑轨 CT 或是专用 MR 的转运床避免其在床间的移动,减少风险。 

② DSA 与腔内影像的整合:DSA 与血管内超声 IVUS/ 光学相干断层成像 OCT 双 模成像系统一起整合成集成硬件平台,将腔内影像和冠脉造影融合定位。这种设 备整合加影像融合的方式,使结构成像(IVUS、OCT)和功能测量(血流储备分 数 FFR)自然融为一体,全方位辅助冠脉病变诊断,优化手术流程。 

③ DSA 与超声的融合:在蓬勃兴起的结构性心脏病介入领域中,经食道超声 (TEE)起着关键指导作用。但由于 X 线和超声由不同医生操作,对介入医生来说, 需要熟悉超声解剖、理解 X 线和超声图像的空间关系已是一大挑战,更无法操控 超声图像。将 DSA 和超声有效整合,使 TEE 的关键标记与透视影像融合联动,为 复杂性结构心脏病介入治疗提供更加直观的实时引导(图 2)。

2024医疗器械展会Medtec将于2024年9月25-27日在上海世博展览馆1&2号馆举办,同期推出ADTE 高端有源医疗装备技术展汇集国内外高端医疗器械生产厂商,助力中国高端医疗器械国产化。现场将举办技术论坛J:有源医疗设备核心部件与技术论坛,聚焦医疗影像设备核心零部件及技术、小型化电池性能的新要求、特殊材料在有源部件上的使用等热点话题。现预登记已经开放,现在就报名参观参会>>>

 

市场现状及趋势 

随着血管介入手术逐渐往县级城市渗透,DSA的市场需求日益增长。预计到2024年,我国DSA 设备市场规模将达到54亿元人民币,销量将接近2000台,年复合增长率14%。

2024医疗器械展会Medtec医疗器械产品解析

01    Allia lGs 7,Innova lGS 6AutoRight   GE

GE医疗(GE HealthCare)是一家覆盖医学影像、超声、生命关爱和药物诊断四大业务的公司,原属于美工通用电气集团。GE医疗于2023年1月在美国纳斯达克股票交易所上市。公司业务遍及160多个国家和地区。2023年1月4日,GE的医疗拆分计划已完成,GE医疗作为一家独立的公司在纳斯达克股票交易所上市。

Allia lGs 7

2023年10月16日,GE HealthCare宣布其Allia IGS Pulse——该公司图像引导系统 (IGS) 产品的最新成员获得美国 FDA 510(k) 批准。根据对介入医生的调查,近 50% 的介入手术是在临床医生难以接触到用户界面功能和显示的工作岗位上进行的。专为应对这些挑战而设计,全新 Allia IGS Pulse 提供了个性化的工作空间,可满足操作员的特定需求和偏好。作为其新图像链的一部分,该系统配备了第一个用于捕获介入手术图像的单极 X 射线管。这种新管功能强大,但比正常对话更安静,可优化手术过程中的操作环境。即使使用 30 厘米探测器配置,新管的占地面积也较小,还可以帮助临床医生实现陡峭的角度,以便更好地了解冠状动脉解剖结构。系统中融入了最新版本的MyIQ技术,临床医生只需单击一下即可从四种不同的图像风格中选择他们最喜欢的图像外观,无需额外剂量即可获得量身定制的体验。

GE医疗图像引导系统 (IGS) 产品的最新成员具有新的成像链。GE医疗表示,它设计了这一功能,以在正确的剂量下提供卓越的成像。无论患者体型大小,这都能对复杂的心脏病学干预产生明显的影响。Allia IGS Pulse 提供个性化的工作空间,以满足操作员的特定需求和偏好。作为新图像链的一部分,该系统采用单极 X 射线管,用于捕获介入手术的图像。GE医疗表示,该管是同类产品中的第一款,可提供强大而安静的成像功能。其占地面积小还有助于临床医生实现陡峭的角度,以便更好地了解冠状动脉解剖结构。

复合手术室机器人Allia IGS 7,该产品可自由切换手术场景,助力医生高效手术。

该复合手术室机器人静音智能移动机架设计,自由切换手术场景,激光制导,精准到达手术位置,并可同时兼容CT、磁共振、PET核医学等图像,实现术中3D、全息多模态精准引导,高效提升手术精准度,减少临床并发症。

Allia IGS 7,采用了全新设计的图像引导治疗套件,实现了集人体工学、易用性和工作流效率三位一体的“智能助手”。Allia的AI内核,突破性地实现了介入手术中的增强现实技术,叠加现实人体组织形态,实现了介入全程的3D立体增强现实呈现。
Innova lGS 6
 
Innova IGS 6 双向数字平板血管造影系统适用于从新生儿到老年人患者的神经、心脏、血管、肿瘤等各大临床领域的介入手术。

Innova lGS 6优势

1.IGS智能机架 :独有的P臂保证灵活的三轴等中心机架,保证所有的临床需要的角度投射。凭借其独特的偏置臂,Innova IGS 6 可以在复杂的介入治疗中更好地接近患者头部,并帮助在不移动机架的情况下覆盖头部至腹股沟。

2. 高清HDCT 业内最高的50帧/秒,达到多排CT的断层效果,独有小焦点成像,颅底细小血管精细化呈现,HR颅内支架高分辨模式,高清显示支架细节,即时评估颅内出血。
3.多模态影像融合,业内领先的三维导航后处理。实现多来源(CT、MR、PET等),多容积(血管、骨骼、支架、弹簧圈等超过20种容积),以上功能提高了脑缺血(卒中)、脑动脉瘤、动静脉畸形等评估与治疗的准确性及效率。
4.单手全双平面控制:使用智能操控盒可操作落地臂、悬吊臂或双C臂,两个探测器以及床面纵向和横向平移。

02    Azurion 5M12,Azurion 7B20   Philips

飞利浦公司是一家领先的健康科技公司,公司总部位于荷兰,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,提高人们的健康水平,并改善医疗效果。飞利浦将凭借先进技术、丰富的临床经验和深刻的消费者洞察,不断推出整合的创新解决方案。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。

Azurion 5M12

Azurion 5系列是飞利浦Azurion 2.0家族的新成员,包含Azurion 5M20(涵盖悬吊式Azurion 5C20(C指Ceiling)及落地式Azurion 5F20(F指Floor))和Azurion 5M12(涵盖悬吊式Azurion 5C12),不同产品组合覆盖各个临床领域,满足全身介入治疗的需求。

Azurion 5系列高端血管造影介入治疗系统具备6.4MHU+21000W超大容量球管、16bit+5K超清影像链、SMART平台等多项技术,打造出智能流程、安全防护、精准治疗导管室解决方案,真正成为医生的SMART平台好帮手。
除以上外,Azurion 5系列最大的亮点是首次引入了全新SMART多影像平台,助力精准医疗:
1)简化3D影像采集流程,全流程守护2D到3D影像,提升3D成像操作效率,丰富3D影像精度分析功能;
2)整合多模态影像,床旁类ipad一键调取各类影像以及参数, 简化医生操作;
3)智能多线程并行处理系统,Procedure cards专属定制医生的手术习惯,提升手术效率;
4)全新升级一站式专业临床领域解决方案,开拓全新高精度3D影像,改善患者疗效并提高手术效率;
5)整体硬件平台再优化,实现长周期稳定运行。
Azurion 7B20
飞利浦Azurion 7系列是目前全球最高端的科研型血管造影系统之一,包括Azurion 7M20(涵盖悬吊式Azurion7C20及落地式Azurion 7F20)和Azurion 7M12(涵盖悬吊式Azurion7C12及落地式Azurion 7F12),让医生轻松自信执行复杂的介入手术,为病人提供精准快捷的介入治疗。在双向机型方面,飞利浦Azurion 7B系列包含Azurion 7B1212、Azurion 7B2012、Azurion 7B2015(B指Biplane,即双平板探测器,2015指20英寸平板和15英寸平板)三款,创新性地采用了“双侧向吊臂(Double-C)”技术,即双侧臂重叠设计,将侧臂自由度增加为3个,提高了侧臂灵活性,同时给床边医生更大手术操作空间。
飞利浦Azurion 7 B20医用血管造影X射线系统是领先的介入手术系统,含一个20英寸和一个15英寸的平板探测器。贴合的FD20/15探测器设计能将15英寸探测器放置在靠近患者头部的位置,从而获得高质量图像。该系列还包括智能放射剂量控制。它X线成像技术可为各种临床手术提供清晰成像,在低X线剂量水平下为各种体型的患者提供良好的可视性。

该系统专门设计用于节省干预期的时间。在检查和控制室的实时图像上可以看到一个大鼠标指针,达成清晰的双向通信,这消除了临床医生离开无菌区域并进入相邻控制室的需要,帮助所有团队成员之间进行交流。医疗团队可以在控制室和检查室进行所有诊疗活动,而不会互相干扰。因此,在进行透视/曝光操作期间,控制室内的工作人员还可以查看患者先前的影像、准备下一个检查或完成对另一位患者的检查报告。

Azurion7搭载了全新Xres4.0+SPIRIT超清影像链,通过实时图像优化处理摆脱了以往低剂量高噪声的困扰,显著提高视觉效果。在低剂量图像控制方面,Azurion 7具备三重低剂量防护方案,使辐射剂量进一步降低50%以上。在心脏、神经、肿瘤、外周介入等临床领域,Azurion 7提供了更加专业化的诊疗平台,可以融合MR、CT等丰富的诊疗信息来源,不仅为介入诊断提供更多参照,还推动介入治疗向“术前计划—术中反馈—术后评估”这一更加完整精确的诊疗模式转变,让介入手术变得更加简单、高效、安全。

03    ARTIS iconofloor,ARTIS iconobiplane   Siemens

西门子(Siemens)是一家总部位于德国的跨国公司。其业务涵盖了自动化和数字化、智能基础设施、轨道交通、医疗技术和金融服务等领域。西门子医疗部门的影像诊断设备在医学领域具有世界领先水平,可以实现高精度的医学影像诊断,帮助医生更准确地诊断疾病,提高治疗效果。截至2022年,西门子公司共获得了超过60,000项专利。

ARTIS iconofloor

2024年3月26日,西门子医疗(Siemens Healthineers)宣布,自2024年4月1日起,ARTIS icono FloOR(用于心脏病复合手术室) 和 ARTIS icono TA(用于腹部和躯干IVR)将作为血管造影系统ARTIS icono系列的新产品线正式发售。

ARTIS icono FloOR拥有固定式单平面系统,支持混合手术室心脏病的微创治疗,除了ARTIS系列的高质量图像外,还具有高可操作性、安装性和多功能性。其优势大致如下:

(1)可有效利用混合手术室的空间

在日本,混合手术室的单平面血管造影设备一般是吊顶式,但手术室的吊顶需要安装各种设备,并且存在多个设备和吊顶导轨容易相互干扰的问题。该装置体积小巧,最小安装面积为28平方米,在保证手术室导轨稳定的同时,降低了吊顶装置操作的复杂性。

(2)灵活的手臂定位,适用于各种导管治疗

C 型臂的运动范围很广,纵向可达210cm,横向可达190cm,无需移动床即可进行从头到脚的血管造影。它不仅有助于导管治疗,通过不移动床位来减轻患者的负担,而且还支持需要高精度的导管治疗,并根据每个程序进行最佳手臂定位。

(3)专为导管插入而设计的铺位具有出色的机动性

在导管治疗中,通常需要手动水平移动床位,以便用透视X射线检查导管在血管中的精细运动,但外科医生微调沉重的手术台时负担过重。该设备专为导尿而设计,其卧铺配备了动力辅助浮动机构,可为各种体型的患者提供平稳和精细的铺位转移。根据混合手术室的环境,在手术时,床可以向尾部和左右方向倾斜,灵活支持心血管疾病的微创治疗。

ARTIS iconobiplane

西门子医疗ARTIS icono biplane通过独创的履带推进式机架,集多种智能化功能为一身,为医生提供全方位、无死角的成像,让介入医生有如拥有“自由之手”,轻松应对各种部位成像及手术,在术中没有难以到达的部位。

此外,它还可以跨界成为一台多期一站式CT,包含多种首创功能,比如超快速3S腹部CT成像,四维十期CT成像,双旋CT扫描,让医生在手术过程中可以随时进行精准的影像诊断,将诊断和治疗一站完成,从而为患者带来更好的治疗效果与远期康复。

ARTIS iconobiplane的优势如下:

1.激光穿刺导航技术:为放射介入科提供了强大的支持,相比传统的CT下的穿刺,这种技术可以:

1)实时引导,拒绝盲穿:传统的穿刺操作通常是渐进式盲穿,依赖医生的经验和技术。而十字激光穿刺导航技术好像给医生装上了一双“透视眼”,实时地、准确地指导穿刺针的位置和角度,避免了盲目操作;

2)亚毫米级穿刺定位精度:超高定位精度使得它在肿瘤介入和其他穿刺介入手术中具有广泛应用价值,为医生在复杂手术中提供了更高的准确性和安全性。

2.能谱成像技术:这是能谱成像技术首次在DSA上应用,二者相结合产生了微妙的“化学反应”。能谱成像技术可以定性分离、突出显影手术过程中需要使用的各种耗材和造影剂中的化学元素(如碘、钽、钡、作为负性造影剂的二氧化碳、铂和铁),从而在降低辐射剂量的同时,提高影像诊断的准确性,让医生和患者都远离辐射的伤害。

同时ARTIS icono biplane还具有多种智能化的辅助功能,如Case Flows全自动手术流程管理平台,能大幅提高手术的效率和准确性,能大幅提高手术的效率和准确性。

04    INFX-9000F   佳能

佳能(中国)有限公司作为佳能集团在中国的销售公司成立于1997年3月。目前,业务范围涉及影像系统产品、办公产品、产业设备以及智能IT解决方案等多个领域。自1914年成功制造出日本首支X射线球管起,佳能医疗在介入医学影像领域也缔造了众多硬件及技术创新。

Alphenix INFX-9000F(F指落地),采用偏置式C臂结构以及29cm×29cm兼容型平板探测器,能很好的满足全身的介入需求。此外,INFX-9000F的双线程主机可同步工作流,能让医生和技师分配独立控制,以最大程度的节省手术时间。此外,还能兼顾各学科的综合使用,为神经、心脏、外周、下肢等各类学术配备了全面而实用的临床应用。

佳能医疗INFX-9000F血管机充分满足了医院对于复合手术所有的需求,首先偏置式设计的C臂,让手术床更加灵活,满足不同介入手术需求;当C臂转至停泊位,可腾出更多手术空间,方便医生开展外科手术;且超低的场地空间要求,可适应手术室改造或受限的介入室。
同样需要特别强调的是,Alphenix系列将16bit的密度分辨率标准贯穿了数据采集、数据实时处理和图像输出等所有关键环节,刷新了介入影像密度分辨率的标准。这得益于其搭载的全新的illuvis超高清图像引擎,依托第三代超级迭代降噪算法,支持每秒超过20亿次的高速智能魔方算法(Bi-cubit),其出色的图像处理能力使得系统得以凝练出实时精细画质,使微细血管、细小血流更容易被观察,并在相同图像质量下所需的射线剂量降低60%以上。

05    NeuAngio30FFlex   东软

东软成立于1991年,是中国第一家上市的软件公司。在医疗健康领域,东软及其在医疗健康领域投资的创新公司持续推动信息技术与医疗健康的深度融合,涵盖智慧医疗健康信息化、医疗保障、医疗大数据与智能技术研究、医疗物联网与5G、医疗设备制造、云医院平台等。

高端Neuangio.30F汉.光武,采用炫速机架设计、灵活易动,创新的IDM(InSighter  Defender  Master)三个平台为医生带来全新临床体验,更低的辐射剂量、更高效便捷的工作流程,全16bit+2K数字影像链,高效无损的完成图像采集,传输到存储的一站式处理流程。提供神经、心脏、肿瘤、外周、大血管等高级临床应用解决方案,满足医院多科室临床介入需求。

Neuangio30F优势如下:

1.超高速C型臂,可在任何位置停车和突出

2.AEC 元件的智能 D-5 管可在辐射剂量和图像质量之间实现真正的平衡。

3.完整的16位+2K数字图像处理链,完成一站式模式的图像采集、传输和存储过程

4.创新的IDM平台为临床医生提供了全新的临床体验、更清晰的图像质量、更低的辐射剂量以及更高效便捷的工作流程。

 

06   CGO-5200系列   万东

万东医疗成立于1955年,1997年在上海证券交易所成功上市,是全国医用诊断X线机生产企业中的首家上市企业,后几经易手被并入美的集团旗下。万东医疗不仅实现了X射线全影像链的自主研发,还在持续布局CT、MRI等。

万东医疗的超微DSACGO-5200Pro,搭载业界首款超微动态平板,100μm像素尺寸,让小至0.1mm的微小神经血管一览无余。在硬件更新的基础上,CGO-5200Pro结合先进的人工智能技术,深度学习、智能降噪,融合多种先进后处理技术,兼顾精准和低剂量;突破升维,动脉/肝脏双轴采集、支架精显、3D路图、InvaRayCT在内的多项高级功能,全方位助力医生精准高效完成手术。

DSACGO-5200Pro优点:

1.3.8MHu栅控球管:大热容量,高散热,生命长,运行稳定持久;栅控脉冲,减少杂散射线;三焦点自由切换,不同部位成像始终清晰。

2.AI智能降噪:深度学习、智能降噪,融合多种先进后处理技术,兼顾精准和低剂量。

3.玲珑臂:玲珑“八”运动,快速灵活实现术中摆位移动。

4.一体化显示屏:集成手术室显示,智能简洁,大尺寸显示屏,轻松读取手术信息。

文章来源:医械知识产权

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