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医疗器械博览会传统起搏器如何创新?美敦力Micra表示其是心动过缓儿童更安全选择

2023-04-18

心脏起搏器是一种植入体内的电子治疗仪器,包含脉冲发生器和电极两部分。电极通过血管穿刺微创植入到心脏里,而脉冲发生器连接电极后埋于胸前皮下。医疗器械博览会Medtec China 2023近日了解到美敦力在《Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology》发布一篇关于Micra研究论文,研究发现Micra可能是患有心动过缓的儿童患者安全有效的短期治疗选择。

根据研究者介绍由于儿童相比成年更加活跃,运动幅度也更大。因此传统的有导线的起搏器在儿童成长过程中更容出现导线折断、起搏器故障停用。而无导线起搏器最有可能规避这些问题。

研究者分析追踪了 2016 年至 2021 年间 63 名接受Micra治疗的心动过缓儿童患者( 4 至 21 岁,患者平均年龄为 15 岁),32% 的患者患有先天性心脏病。
  • 63名儿童中有62名成功植入了Micra,心脏的电参数在最初的24小时内保持稳定。

  • 在平均约10个月的随访期内,Micra在整体性能方面表现出了有效性。这包括电池寿命、低起搏阈值和检测心脏固有电跳动的能力。
  • 除一名患者外,所患者都成功植入。
  • 16% 的患者出现了并发症,但其中大部分问题都是可以快速治疗的轻微出血事件。其中3名患者出现更严重的并发症,包括一名患者的股静脉血栓、一名患者的心脏穿孔和一名患者起搏器功能欠佳(一个月后移除)。
  • 没有死亡、起搏器相关感染或Micra栓塞
医疗器械博览会Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会,会议围绕骨科植入物、心血管介入产品,探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容,为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec China同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头,会议内容再次升级,高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记
PI评价
“无导线起搏器在儿童身上效果很好,就像在成人身上一样,我们发现它可以安全地植入需要起搏的特定儿科患者体内。我们的研究结果表明,选定的儿童可能会被视为候选者,因为他们可能会从无导线起搏中受益匪浅。然而,由于目前的技术使用为成人设计的非常大的导管来放置无导线起搏器,并且起搏器未来无法可靠地取出,因此更广泛的儿科人群无法从该设备中受益。”
“无导线起搏器技术是未来的潮流,这是一项出色的技术,可以提供给更广泛的儿科人群。但是植入Micra的技术和工具必须专为体型较小的患者(尤其是儿童)设计,并且需要有一种机制可以在电池电量耗尽时无需手术即可移除和更换此起搏器,因为儿科患者可能需要在其余时间起搏他们的生命,也就是植入后的几十年。”
—- Maully J. Shah   Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
医疗器械博览会Medtec China 2023自2016年起布局医疗电子,从最初的电子部件、电机&传动控制展区到2021年首开的高端医疗设备设计与制造专区,目前已经有包括日立金属投资(中国)有限公司 、砷泰中国 、东莞市雨菲电子科技有限公司、上海孚蕊哲静电科技有限公司 、深圳市格兰拓普电子有限公司和杭州通鉴科技有限公司等多家企业入驻参展。
本项研究主要局限性在于研究规模小和随访时间短,不过给心动过缓儿童提供一种更微创更安全的治疗发展方向。
根据专家反馈无导线起搏器在儿童应用具更高的安全性,但是依旧也存在不足。例如Micra并非为儿童专门设计,因此在输送系统、电池电量持久性(儿童患者使用期限更长)、可移除等方面都需要优化。在可移除性能方面,雅培的Aveir无疑要优于Micra,很可惜Aveir也是为成年患者设计,并不太适用于于儿童患者。这也给美敦力和雅培之外的创新企业提供超车机会。例如法国企业Cairdac的无导线起搏器ALPS不仅继承Aveir可移除特性,而且还能将心脏跳动的动能转化为电能,实现终身使用无需充电。接下来只要Cairdac解决输送、缩小尺寸等问题,就能完美替代传统起搏器。
Micra

Micra目前是世界上已上市最小起搏器,其体积仅有维生素胶囊大小,体积比传统心脏起搏器减小93%,重量仅约2克。

Micra仅适用于需要右心室起搏的患者。Micra通过经股静脉为患者提供了先进的起搏技术。在植入过程中,通过远端的小尖牙连接到心脏,并通过远端端的电极传递电脉冲,使心脏起搏。

Micra拥有两种型号—Micra AV 和 Micra VR,它们都是通过微创介入手术植入,无需使用导线。Micra AV 和 Micra VR两者原理结构基本一致,Micra AV不仅延续了第一代Micra VR无导线起搏器的优势,还通过传感器创新和革命性算法突破实现更贴近人体心脏自然的跳动模式:A和V分别代表心房和心室,AV可以实现房室传导,更好得模拟了心脏的生理传导功能,实现生理、精准、符合人体需求的起搏

Micra相比于传统起搏器,带来如下好处
  • 重新定义患者体验

避免在胸部留下疤痕

术后患者活动限制更少,更快恢复

  • 消除囊袋相关的并发症

感染

血肿

磨蚀

  • 消除导线相关的并发症

折断

绝缘层破裂

静脉血栓形成
三尖瓣反流
文章来源:MedTF
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