中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年12月7-9日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

启明和沛嘉之争的几点看法

2022-02-09

随着沛嘉作为第三家经股TAVR取证的国内企业正式加入TAVR商业化的竞争,我们看到市场上有越来越多有关于启明和沛嘉产品管线比较的研究。昨天启明的投资者研发开放日,把这个讨论推进到一个白热化的阶段。会议上,投资者大量问题都集中在启明和沛嘉项目的比较上,启明也把主要问答时间用于这些问题的回复。

针对相关阐述,笔者收到了很多读者的问题,有疑惑、有讨论。笔者相信充分的讨论有益于整个中国创新医疗器械领域的发展,但是出于对创新器械研究的严谨态度,笔者也去查阅了一下公开信息,和会上相关说法进行了比较和验证。笔者的关注点主要集中在两家公司分别押宝的二尖瓣产品(启明的Cardiovalve vs 沛嘉的 HighLife),以及启明表示参与但是最终被沛嘉拿下的JenaValve反流产品Trilogy上。

HighLife和Cardiovalve
快与慢

启明在会上提到HighLife手术时间5-6小时或者6-7小时,认为这个手术太过复杂,难以推广。然而笔者从公开的PCR London Valves 2021披露信息来看,HighLife整个手术时间约2个多小时。而且随着术者对手术的逐渐熟练,手术时间实现快速下降的趋势。

HighLife手术时间

HighLife同一中心手术时间快速下降

资料来源:PCR London Valves, 2021

从临床效果来说,笔者也就公开的信息做了一些对比。虽然启明在早些的项目收购介绍会上没有披露Cardiovalve二尖瓣产品的安全性终点数据,但是公开渠道仍可以找到2020年JIM会议上Cardiovalve的披露。HighLife方面相对来说数据比较全面,在如PCR London Valves 2021上披露过较完整的临床数据细节。在Cardiovalve二尖瓣置换案例中,5例病人在30天死亡3例,相比较而言,HighLife30例病人中30天死亡为3例。当然,临床数据应在完整且在科学的可比基础下比较,考虑到启明动用近3亿美元收购该项目,对于Cardiovalve产品的性能我们将拭目以待!

Cardiovalve 主要安全性数据

资料来源:JIM, 2020

HighLife主要安全性数据

资料来源:PCR London Valves, 2021

沛嘉医疗的Trilogy产品
经股动脉

关于此次沛嘉医疗引进的Trilogy产品是否最新一代产品以及是否FDA临床产品之争,笔者也从公开信息查证,沛嘉医疗引进的Trilogy产品是JenaValve最新的CE认证经股主动脉瓣反流产品,而非误传的经心尖产品。该产品获得FDA突破性医疗器械称号,并且早已获得FDA批准开展IDE-PMA临床。


中国创新医疗器械才刚刚起步,笔者有幸看到这个行业逐渐涌现更多的入局者,共同为中国患者减少痛苦、追求更高的生活质量的目标努力。笔者也期待创新器械公司能在竞争中相互学习,百花齐放、百家争鸣,一起努力创造更为良性有序的市场环境,造福更多中国患者。

来源: MedTF