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2022年医疗设备展分享 ! 一次性内窥镜面临技术突破与市场变革

2022-09-27

2021年,全球适用于非血管介入手术的一次性内窥镜市场规模达9亿美金,占非血管介入手术的一次性内窥镜整体市场规模的5.67%。据预测,到2030年一次性内窥镜市场份额将达到22.74%,市场规模达73亿美金。医用内窥镜是集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器,具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等,可经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内,看到X射线不能显示的病变。

医用内窥镜按其发展及成像构造,可大体分为:硬管式内镜、光学纤维(软管式)内镜和电子内镜。临床上根据内窥镜镜身能否改变方向进行分类:分为硬质镜和弹性软镜两种。硬质镜为棱镜光学系统,成像清晰,可配多个工作通道,选取多个视角。2022年医疗设备展Medtec China 现场有许多专注于电子元件、组件和附件的企业,包括雷莫电子(上海)有限公司、雷莫电子(上海)有限公司、东莞市高拓电子科技有限公司 、欧亚斯电能科技有限公司等。

图片来源: 网络
弹性软镜为光导纤维光学系统,镜头部分可改变方向,扩大应用范围,但成像效果不如硬质镜好。电子内窥镜是用微型图像传感器的CCD器件取代了光导纤维传像束,影像质量好、亮度强、图像大,更加清晰直观,可检查出更细小的病变,外径更细,图像操作方便。

医用内窥镜主要种类和应用场景:

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巨大市场:医用内窥镜

从全球看,2019年,全球医疗器械市场规模4519亿美元,医用内窥镜以207亿美元的销售额占比4.57%。

全球内窥镜市场销售预计2022年将达到260亿美元, 2024年达到283亿美元。现有竞争格局中,波士顿科学的市场占有率为36%、奥林巴斯为34%,库克为13%,其余企业为17%。

其中,软镜壁垒极高,全球90%以上市场被奥林巴斯、宾得、富士等日企瓜分,其中,奥林巴斯占65%,富士和宾得分别占14%,其他企业有卡尔史托斯、史塞克、德国狼牌等。

2020年,奥林巴斯仅凭单一产品线,以58.9亿美元的营收蝉联全球医疗器械公司100强第21名,这极大得益于日本巨头对传统内窥镜领域的垄断。从中国看,内窥镜市场年均增长率保持在20%左右,2020年市场规模254亿。

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其中,硬镜占内窥镜市场的50%,喉镜、鼻镜、子宫镜等主要应用于检查,尿道电切镜、高频电切手术用内窥镜在手术中有应用。而软镜(包括纤维内窥镜和电子内窥镜)市场份额占比均在25%左右,有上消化道镜、结肠镜、支气管镜等,还有用于息肉切除等腔内手术用内窥镜。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的快速,特别是随着微创手术和癌症早诊早治的发展,内窥镜在诊疗中的应用不断增多,中国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大,但严重依赖进口产品,2019年中国内窥镜行业进出口总额为11.29亿美元,其中进口金额为9.94亿美元,出口金额为1.35亿美元,贸易逆差为8.59亿美元,进口替代需求强烈。

2.正在突破:内窥镜耗材化

传统内窥镜由图像显示、照明和窥镜3个系统组成,核心在于图像采集,核心部件包括成像镜头、图像传感器、采集和处理电路。

传统内窥镜结构复杂,很难彻底清洗和消毒,在不同患者之间的应用容易导致交叉感染,严重的甚至导致死亡。

2018年12月,奥林巴斯因为十二指肠内窥镜感染问题,被罚款近6亿。相关研究显示,内窥镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一,70%以上的内窥镜存在清洗不干净的问题,接近3/4的常用内窥镜被细菌污染。由此内窥镜使用安全成为不可回避的问题,一次性使用是主要解决办法。

首先,内窥镜实现一次性,与图像传感器的技术发展紧密相关。

图像传感器可分为电荷耦合原件(CCD)和金属氧化半导体元件(CMOS)两大类。初期,CCD被广泛应用,但制造难度较大,核心技术和出口被国际巨头限制,价格高。随着CMOS技术发展,逐步实现CCD向CMOS转化。CMOS具有耗能低、噪声小的优势,影像质量正在向CCD靠近。同时,CMOS市场分散,技术壁垒相对低,国内厂商可自主产业化,价格不断下降,为一次性内窥镜带来了机会。

其次,设计制造变化,也为内窥镜实现一次性带来机会。

当内窥镜使用寿命缩短为1次,且无需考虑可维修性,其成本结构会发生剧烈变化,设计思路从精密的机械设备,转变为普通的一次性医用导管,材料选用上也有大幅变化,金属材质被塑料材质所取代,零配件数量大幅减少,从而大幅降低价格。

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以输尿管软镜手术为例,医院采购2条进口软镜和1台主机,进院价约200万元,而采购多条国产一次性软镜和1台主机,价格可以控制在10万元以内。从单次手术来看,传统复用式内窥镜成本(包括洗消、维修等成本)超过1.2万元,而一次性输尿管软镜入院价格一般在万元以下。

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3.
江湖重整:一次性内窥镜替代

从全球看,一次性内窥镜开始逐步对复用镜替代。据预测,2024年医用内窥镜全球市场283亿美元,一次性内窥镜市场规模将达到20亿美元,大概占内窥镜市场7%左右,并将逐步加速替代。

从中国看,2020年内窥镜市场规模达到254亿元,被日系、德系厂商垄断,国产企业市占率低于10%。

由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展,核心技术壁垒高,中国软镜市场主要由奥林巴斯、富士胶片和宾得三家日企垄断,市场份额超过95%。

2022年医疗设备展Medtec China了解到目前国产软镜厂商有上医光、上海成运、上海澳华、深圳开立等,集中在低端市场,珠海迈德豪、浙江优亿等公司,逐渐实现了便携式喉镜、可视插管镜等低端产品的进口代替。

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而德国公司卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术,德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。硬镜市场上的公司有卡尔•史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌等,市场份额超过90%以上。国产硬镜厂商有沈阳沈大、浙江天松、杭州好克光电等,产品处于低端市场,主要是二级医院及以下医院,作为非主力内窥镜使用。

从内镜发展看,购置、维修、消毒成本较高,单次使用时间较短,周转频率快的内窥镜,均有“耗材化”的潜力,这些镜种对应了中国市场近7,000万例的潜在诊疗量,这将是一片蓝海市场。

同时,一次性内窥镜比复用镜制造相对简单,中国产品物美价廉,欧美市场对一次性内窥镜已经较多使用,较容易获得欧美市场认可,所以,中国一次性内窥镜厂家同步甚至优先申请CE、FDA认证,同步甚至优先开拓国际市场,是非常好的策略。中国内镜厂商,借助一次性内窥镜,无论在国内市场,还是国际市场,将迎来最好的弯道超车机会。

来源:创械圈

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