中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

【独家】一次性十二指肠镜的5项创新

2021-04-01

[图片来自波士顿科学公司,Ambu公司和宾得公司]
十二指肠镜是重要的医疗器械,可用于进行内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP)。但是,这种器械在过去几年中存在各种各样的问题。 幸运的是,几家医疗器械公司已经或者正在解决这些问题。

十二指肠镜由一些柔软,发光的导管组成,这些导管从口腔、喉咙和胃通过,进入小肠的顶部。十二指肠镜是发现胰管、胆管病变和肿瘤等的重要工具,但是该器械结构复杂,零件细小繁多。

“无论是重复使用还是一次性使用,在设计和制造上,十二指肠镜都是最复杂的柔性内窥镜之一,因为它们深入人体内部时,摄像头安装在侧面而非正面,”MedSurg执行副总裁兼总裁、波士顿科学内窥镜介入事业部总裁戴维·皮尔斯(Dave Pierce)对美国杂志Medical Tubing + Extrusion的工作人员说道。“该器械必须足够灵活,以安全地通过曲折的肠道,同时它又要足够坚硬,以对患者肠道进行有效的治疗。”

对十二指肠镜进行复用的再处理非常困难,因为再处理一旦失败,就会造成糟糕情况,这将导致个人的组织或体液残留在器械上,并进入他人身体。截至2015年,已有大量报道表明该设备与致命“超级细菌”感染存在某种关联。2019年,美国食品药品管理局(FDA)报道称十二指肠镜再处理问题比人们以前所认为的要严重得多-其污染率与大肠杆菌和铜绿假单胞菌等受到高度关注的细菌基本相同,约为5.4%。

2020年7月,FDA建议医院和内窥镜检查机构考虑使用带有一次性组件的十二指肠镜以降低感染风险。同时,FDA还表示它认为降低十二指肠镜传播疾病风险的最佳解决方案实现设备设计创新,以此使得再处理变得更容易,更有效或不必要。

自提出建议以来,FDA已经批准了十二指肠镜的几项创新-其中包括一次性十二指肠镜和可简化再处理过程的一次性部件。创造一次性使用内窥镜或内窥镜部件充满挑战。

“就任何一种一次性使用内窥镜而言,主要挑战是设计一种与可重复使用且质量相当的内窥镜,同时保持较低的生产成本,以适用于医院。相较于可重复使用内窥镜,一次性使用内窥镜的生产成本必须大大减少,这就给创新和制造带来了挑战,”Ambu胃肠病学全球产品管理总监拉斯穆斯·卡拉威·霍尔兹(Rasmus Caraway Holtze)说道 。

这里是五项一次性使用的创新,可减少“超级细菌”传播。

1.Ambu: 十二指肠镜 一次性内窥镜

Ambu 十二指肠镜 [图片来自Ambu公司]
2020年7月,Ambu公司获得了FDA 监管许可aScope Duodeno single-use duodenoscope。

总部位于丹麦巴勒魯普自治市的Ambu公司表示,其设计的十二指肠镜无需再处理或修理,简化了工作流程。没有多余的零件,只需打开包装并将十二指肠镜连接到Ambu的eBox Duodeno装置,即可使用十二指肠镜,eBox Duodeno装置可直接连接到医疗级监视器以处理摄像机的视频图像。

“与可重复使用十二指肠镜相比,一次性十二指肠镜的主要优势是能够在数月而非数年内进行快速创新。这项新技术很快就会就能够供医生使用,因为下一批产品可能是最新产品,并且不需要任何前期资本投资,” Ambu胃肠病学全球产品管理总监拉斯穆斯·卡拉威·霍尔兹(Rasmus Caraway Holtze)对美国杂志Medical Tubing + Extrusion的工作人员说道。“ Ambu公司的目标是提高患者安全性,消除与设备相关的交叉污染,简化程序设置。由于该公司的十二指肠镜是一次性使用的,因此机械性能不会随着时间推移而降低-它始终是一种新的内窥镜,无菌,可直接从包装中取出并使用。”

这种无菌,一次性使用的十二指肠镜有一个摄像头,可连接到随附的aBox组件上进行高清成像,从而为医生提供上消化道粘膜和解剖结构的清晰图像。该器械的特点是远端有双LED,可提供130º宽视域, 圆头设计; 四向弯曲角度允许远端向上弯曲120º,向下弯曲90º,向右弯曲110º和向左弯曲90º; 三个可编程远程开关和一个4.2mm工作通道直径。 霍尔兹说道:“对于用户而言,与可重复使用十二指肠镜相比,一次性使用十二指肠镜使用感觉不同,后者重量更轻,医生必须适应不同的感觉。但是,与保护患者免受交叉污染,提高医院效率,通过全面的成本透明化提供便利,无前期资本投资,无维修成本,摆脱费时且影响工作流程的再处理这些优点相比,这困难不足为惧。”

2.波士顿科学:Exalt Model D 一次性内窥镜

波士顿科学公司的 Exalt Model D 十二指肠镜[图片来自波士顿科学公司]
2019年12月,FDA批准了第一台完全一次性的十二指肠镜-由波士顿科学公司(股票代号:BSX)制造的Exalt Model D 十二指肠镜.该公司于2020年年初获得CE标志批准。

“从监管机关和付款人的角度来看,自从获得FDA批准以来,我们一直看到了积极发展势头。2020年1月,Exalt Model D 获得了欧洲CE标志。在美国,2020年6月,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)还对一次性使用内窥镜批准了过渡性通过支付(一种新的支付类别),包括对门诊患者使用Exalt Model D 十二指肠镜,” MedSurg执行副总裁兼总裁、波士顿科学内窥镜介入事业部总裁戴维·皮尔斯(Dave Pierce)对美国杂志Medical Tubing + Extrusion的工作人员说道。

皮尔斯表示,“获得过渡性通过支付是一个重要的里程碑,因为医保供应商可多更多对受益人推荐该器械,尤其是在人们越来越意识到消除感染风险非常必要之时。”

波士顿科学公司设计了Exalt Model D一次性使用十二指肠镜,用于内窥镜逆行胰胆管造影术。在获得FDA批准时,它是市场上第一款一次性使用十二指肠镜,并获得了突破性设备称号。

波士顿科学公司位于马萨诸塞州马尔伯勒市,该公司的十二指肠镜在远端具有四向弯曲功能,其运动范围类似于可重复使用的十二指肠镜。其升降机旨在提供一致性能,同时便于将导丝锁定在十二指肠镜的远端。它可以与Exalt控制器一起使用,并且与波士顿科学公司的一次性内窥镜附件兼容。

皮尔斯说:“通过协调前瞻性临床试验,我们已经并且正在对临床研究进行自愿投资,以获得更多关于Exalt Model D临床使用和性能的公开证据。”“我们还将继续根据客户的反馈进行创新,以确保我们的内窥镜保持最新状态。”

“从环保的角度来看,我们与医疗回收和废物管理领域的领先公司建立伙伴关系,以提供可持续性解决方案,其中包括完整的器械回收或废物转化为能源。这或许可以垃圾填埋场的废物数量,降低温室气体排放,并通过焚烧销毁潜在污染物,”皮尔斯说。“我们还处于该器械“邮件回收”计划的试验阶段,目前约有20%的客户正在使用该服务。我们正在评估物流,客户反馈,价格和其他因素。”

3.奥林巴斯株式会社:TJF-Q190V 一次性远端端盖

奥林巴斯株式会社 TJF-Q190V 十二指肠镜 [图片来自奥林巴斯株式会社]
2020年2月,奥林巴斯株式会社(TYO:7733)宣布其无菌,一次性远端端盖的JF-Q190V十二指肠镜获得了FDA批准。

TJF-Q190V十二指肠镜无菌,透明,有一次性使用的远端端盖,可以在操作后移除并丢弃,以防止重复使用。它还改进的可视化和远端的通道,以进行手动清洁和消毒。远端冲洗适配器可清洁升降机机构和不需要单独清洁的密封升降机钢丝通道端口。 总部位于东京的奥林巴斯株式会社表示,十二指肠镜旨在改善设备的清洁度和再处理过程,以减少污染并消除致命的超级细菌。

4.宾得公司:DEC HD 一次性升降杆十二指肠镜

豪雅的DEC HD十二指肠镜 [图片来自宾得]
宾得子公司豪雅的DEC HD 无菌一次性升降杆十二指肠镜于2019年11月获得了FDA批准。

研发人员设计时减少了每次使用时需要清洁和消毒的零件数量。医生可以通过带有无菌,一次性远端盖和轻巧的人体工程学控制体来简单安全地处置升降机。

总部位于东京的豪雅公司研发了DEC HD设备,旨在帮助诊断,详细显示粘膜,识别异常组织并定位乳头以进行插管。

5.GI Scientific公司: ScopeSeal远端保护装置

GI Scientific’s ScopeSeal 图片来自 GI Scientific公司]
GI Scientific公司的ScopeSeal十二指肠镜远端保护装置于2019年10月获得FDA批准。

该保护装置旨在在内窥镜胰胆管造影术过程中保护远端不受污染。它是一次性使用的设备,可附接到十二指肠镜的末端并减少使用过程中的生物物质污染以密封十二指肠镜中容易发生感染的远端。它能够密封通道并允许器械通过十二指肠镜进入胃肠道。

该设备获批与Olympus的TJF-Q180V十二指肠镜一起使用。