国际医疗器械设计与制造技术展览会

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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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评估医疗器械使用现成软件时 要考虑三个关键性风险因素

2019-12-24

在评估软件供应商时,医疗器械制造商必须减轻三个关键的风险因素:临床风险、人因风险和网络安全风险。 

技术创新日新月异,推动了医疗设备在医疗保健行业的蓬勃发展,从缩短患者康复时间到降低仪器成本,技术创新功不可没。但令人沮丧的是,一部医疗设备的平均上市时间仍需要3-7

为了加快上市时间,医疗设备制造商建立了战略合作伙伴关系,以充分利用供应商的现有组件和软件,并通过第三方专业服务来扩充其开发团队。在评估软件供应商时,医疗设备制造商必须考虑临床风险、人因风险、网络安全风险这三个关键风险因素。制造商应深入理解这三个风险因素的影响,并选择合适的软件合作伙伴,以更快、更安全地将产品推向市场。 

临床风险

临床风险是指设备无法按照制造商预期运行的风险。这个风险赌注高昂:如果设备无法按预期运行,则患者将有可能遭受严重(甚至致命)的伤害。例如,对输液泵进行设置,使其按照一定的剂量率泵送止痛药(如多巴胺)。如果泵以高于设定速度的速率给药,则患者很可能会遭受重大伤害,甚至死亡。 

为了缓解这一风险,医疗设备制造商应按照ISO 13485标准、EN 60601-01等安全标准进行开发,并根据IEC 62304制定软件生命周期流程。根据IEC 62304标准,SOUP(未知来源软件)是指预开发的、但并非专用于医疗设备的软件。此类软件无需经过IEC 62304认证;但医疗设备制造商必须按照IEC 62304要求降低SOUP的风险,如下所示: 

  • 软件工具包提供符合标准的功能和性能
  • 设备提供操作软件工具包所需的支持并符合其规范
  • 软件工具包适用于医疗设备制造商系统

根据SOUP的要求,医疗设备制造商应选择能够支持其IEC 62304流程、合规性需求(例如质量和标准审核)以及全球法规和流程的合作伙伴。为了支持这些标准和流程,测试、验证、确认、质量系统和缺陷报告等流程务必透明化,以确保现有技术以及正在开发的技术具有较低的风险。

人因风险

人因风险是指患者/供应商未正确使用设备的风险。如果未正确使用设备,除了会对患者造成伤害外,它还会传递错误或不正确的信息,从而影响患者的长期治疗和护理。以输液泵为例:正常情况下该设备可以按预期运行,但是如果用户界面不直观(用户体验不良)或出现操作员(例如护士、医生或技术人员)误用,则造成伤害的风险就会增高。

为了缓解这一风险,医疗设备制造商应提供尽可能全面、易于使用且直观的用户界面。制造商应致力于提供与现代智能手机相一致的用户界面和体验 – 现代智能手机所提供的沉浸式用户界面和出色用户体验已经成为众多行业的标杆。

但必须谨慎推广这项创新技术,以兼顾到智能手机时代之前的患者和供应商。例如,当今人口中的占比最大的人群(婴儿潮)正在逐渐迈入老年阶段,对医疗卫生体系的预防和临床护理有着巨大需求。我们不仅需要在医院提供护理,还要通过独立的护理中心和家庭提供医疗服务,因此医疗设备开发人员必须将可能不适应先进技术的老年人口考虑在内。

为什么医疗设备制造商需要采用易于使用、易于开发且支持简单高效迭代原型的第三方软件?因为制造商进行人因测试的最终目标不仅仅是“通过测试”,它还应能够集成到最适宜的设备设计之中。如果能够快速轻松地构建原型并迭代原型,则可以帮助制造商实现这一目标。此外,原型永远不会被浪费,因为每次连续的原型迭代都会影响最终的设备设计。由于原型迭代是用户通过人因测试获得的,因此也降低了人因风险。选择有助于快速进行原型设计和有效实施更改的开发工具和环境,可使开发人员创造合适的设备设计。

网络安全风险

网络安全风险是指设备会被黑客入侵的风险,这不仅会危及患者的安全,还可能导致患者数据被盗,其本身就是一个巨大问题。让我们再回到输液泵的例子。如果输液泵被黑客入侵,最坏的情况会是:输注药物的剂量率被篡改为危险水平,并可能伤害或杀死患者。此外,盗窃患者数据也侵犯了患者的隐私权。

为了缓解这一风险,医疗设备制造商必须在设备启动时实施更新的网络安全措施,以消除创建过程各个阶段的安全隐患。全球与医疗设备网络安全相关的法规和指南不断发展,尤其是美国和欧盟地区,它们极为关注网络安全。医疗设备制造商积极参加各种医疗网络安全工作组,以随时了解与医疗网络安全标准和指南相关的最新发展。

此外,医疗设备制造商在选择合作伙伴时,也应确保合作伙伴开发的第三方现有软件解决方案符合当前网络安全指南的规定;同时积极参加行业网络安全工作组,以便领先指南的更新而不断发展。

另一方面,设备制造商应考虑如何将保险理赔纳入其发展战略和时间规划;就这一点,制造商应与保险理赔专家一起讨论。 

以风险为导向

在选择用于设备开发的商用软件合作伙伴时,上述三大关键风险因素-临床风险、人因风险和网络安全风险-对设备制造商而言至关重要。为了将安全、有效的创新设备更快地推向市场,医疗设备制造商必须在开发计划中缓解这三个风险因素。同时,医疗设备制造商应确保他们的第三方软件供应商具有相同的标准和最佳实践,以缓解这些风险;从本质上讲,应与其软件合作伙伴共同分担这一风险。 

通过与软件技术供应商合作缓解这些风险,设备制造商将能够更好地遵循最新的监管策略并实施最佳的高科技网络安全实践,提供最佳的用户体验。最终结果会怎样?那就是让患者更加幸福安康。

 

来源:MDDI+Qmed