中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

人工血管4——在研产品趋势:小口径未来可期,新技术百花齐发

2022-02-08

导读

和义广业【行业分析】之人工血管系列,将深入分析人工血管的制备、临床应用、市场容量、国内外代表产品以及创新产品研究现状。本篇聚焦新产品,新技术。由于小口径人工血管临床需求较为明确,瞄准增量市场,未来可期。一家耶鲁教授创立的公司暂无产品拿到注册证,但公司已上市。

6.小口径人工血管代表公司及研究团队
6.1 Humacyte[1]

企业简介:Humacyte是由耶鲁大学劳拉・尼克尔森(Laura E.Niklason)教授于2004年创立的,该公司致力于开发再生医学创新技术,并将其商业化。文件显示,在再生医学范畴,Humacyte目前拥有专利高达87项,而正在申报的专利有21项。Humacyte是首家获得美国FDA再生医学先进疗法认定的公司,产品管线获FDA快速通道(Fast Track)。

产品线:“目前正在血管创伤、血液透析的AV通路和外周动脉疾病的多项临床试验中研究HAV。产品线期望:发展HAV技术的实用性,并为冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、细胞疗法(包括胰岛细胞移植以治疗I型糖尿病患者)以及未来开发复杂的组织和器官移植的工程解决方案。”

企业上市情况:纳斯达克上市企业,市值8.36亿美元(日期:2021.12.20)。

人工血管工艺流程:


临床数据:经检索ClinicalTrials.gov(检索日期:2021.11.01),Humacyte相关临床试验数量:9,重点信息如下:


注:PAD—外周血管疾病


图. Humacyte临床试验进展

专利情况:于Soopat数据库检索:SQR:( humacyte OR休曼塞特 OR 哈玛赛特),检索日期:2021-10-28,国别选择:中国、美国,得到检索结果如下:
- 中国:3
- 美国:28

其中,于中国,“有权”状态的两个结果为同一专利:用于形成纤维管的方法和装置,申请日:2015-09-18;另一专利:从脂肪组织提取内皮细胞的方法,申请日:2007-03-17,状态:无权-视为撤回。

其中,于美国,当前“有权”/“审中”状态的专利列表如下:


6.2武汉杨森[2]

武汉杨森生物技术有限公司成立于2009年4月,现属正大集团旗下,专业以创新型聚氨酯原材料为底层技术的高端心血管医疗器械研发、生产与销售的国家高新技术企业,坐落于国家级生物产业基地-武汉光谷生物城。现拥有1000平米符合GMP要求的万级洁净厂房;授权和受理国家发明专利20余项。

产品一:人工血管VASCULAR GRAFT


产品性能、结构及组成:由聚氨酯(PU)和涤纶纤维复合而成,模拟人体自身血管的内、中、外三层结构,其中内、外两层结构是由医用聚氨酯制备而成,中间的加强层由涤纶编织而成。产品呈直线型结构,临床上用于病变主动脉血管的置换。

产品适应症:适用于急性主动脉综合征、主动脉瘤、先天性主动脉狭窄等病变,进行主动脉修复或替换。

产品二:pathway® 三层仿生小口径人造血管



产品工艺:内膜采用先进的静电纺丝成型工艺,孔隙率可达65%-70%,利于血管内皮细胞粘附生长;外膜采用点涂成型工艺;

产品特点:
1、有弹性,更柔软,无针眼渗血,无水肿期,可以明显缩短通路成熟时间(由2个月缩短至1周);
2、抗凝血涂层采用共价键接枝方法,能抑制非特异性蛋白的吸附,阻断诱发凝血与血栓形成的感染、排异反应;
3、耐反复穿刺(≧2000)且穿刺后不需要长时间压迫,减少穿刺点血肿和感染发生率;

据目前现有的可查资源,武汉杨森在国内小口径人工血管的研究以及上市注册进程中属于第一梯队,2020年聚氨酯大口径三层仿生人工血管开始临床试验。

▍6.3 杭州领博[3]

公司创立于2019年,位于杭州医药港,致力于研发可替代、可修复人类组织与器官的组织工程再生材料产品。其首款人工血管产品将应用于血液透析患者动静脉造瘘AVG手术。2021年上半年完成数千万Pre-A轮融资,由博行资本投资。

其团队领军人物孔德领教授,任南开大学生命科学学院博士生导师,南开大学科学技术研究部部长。从事心血管生物材料与组织工程研究,主持5项国家自然科学基金重点项目和多项面上项目。

根据领博公司的公开专利,其人工血管产品主要以人工合成高分子材料为骨架材料,利用纺丝技术生产血管支架。

▍6.4柔脉医疗

柔脉医疗团队曾参加第7届中国国际互联网+大学生创新创业大赛获得国际赛道金牌争夺赛总分第一的成绩。该专注于研发心脑血管植入式医疗器械。创始人瑞士洛桑联邦理工学院Shiyu Cheng博士团队合作研发了两项具有世界领先水平的小口径血管再生医学与人机接口技术,包括小口径组织工程化人工血管与组织化电子血管。Shiyu Cheng博士在2017年在ADVANCED MATERIALS杂志发表“Self-Adjusting, Polymeric Multilayered Roll that can Keep the Shapes of the Blood Vessel Scaffolds during Biodegradation”。在该文献中设计了一款人工血管支架,实验室工艺流程如下图所示:


该血管支架采用静电纺丝技术分别将聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)和聚己内脂(PCL)材料进行纺织(图a、b),在该膜材料两端分别放置聚二甲基硅氧烷(PDMS)条,之后利用微流控技术分别将同源异种的血管内皮细胞、平滑肌细胞、成纤维细胞接种到支架上(图c、d、e、f),利用其团队独有的技术,可以使该复合材料自动卷曲成为直径为3mm的三层仿生组织工程血管(图i)。随后在体外培养至支架材料完全降解,进行脱细胞处理,再植入体内。通过3个月的动物实验(兔)观察到该组织工程血管保持血流通畅。

▍小评:

小口径人工血管的临床需求较为明确,瞄准增量市场,未来可期。

新材料、生物组织工程技术不断涌现,产品规模化生产可能为研发壁垒之一;该类项目临床试验周期较长,新项目开展临床试验的顺序可能为:先6mm口径,后小口径;先用于透析患者,后血管创伤,最后冠脉搭桥。

来源:和义广业创新平台