中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

血管内超声——高端医疗设备展一文知悉技术进展

2022-07-04

血管内超声(Intravascular ultrasound,IVUS)是一种血管内的成像方式,可用于各类介入学科,以表征病变形态、量化斑块负荷、指导器械尺寸选择、评估器械植入以及识别并发症。血管内超声( intravascular ultrasound,IVUS)是指通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内,显示血管横截面图像,从而提供在体血管腔内影像。IVUS的常用观察指标包括最小管腔面积( minimum lumen area,MLA )、最小支架面积( minimum stent area,MSA)、斑块负荷( plaque burdlen,PB)、钙化病变角度、夹层长度及角度等,术者根据不同病变类型及特点,综合考量各项指标后,可制定精准的手术策略。高端医疗设备展Medtec China 多年专注心血管植入介入领域技术以及材料研究进展,因此本文将分享血管内超声这一技术概览。

IVUS在经皮冠状动脉介入( percutaneous coronary intervention,PCI)手术中可起到重要的辅助决策作用,包括术前评估及术后优化。PCI术前,IVUS主要用于评估斑块性质和特点,制定合适的预处理策略,测量病变长度和参考段血管直径,选择合适的支架直径、长度及落脚点。PCI术后,IVUS主要用于明确支架的膨胀与贴壁情况以及有无支架边缘夹层等并发症,以有的放矢地达到PCI术后即刻结果的最优化,研究显示,达到IVUS下最优化手术结果的患者的临床预后显著优于未达到最优化结果的患者,后者的预后情况与仪接受选影指导PCI的患者相仿,无法体现IVUS的优越性。


2018年《欧洲心肌血运重建指南》明确建议无保护左主干病变进行介入诊疗时,应使用IVUS辅助°。近年来发表的ULTIMATE研究进一步证实了即使对于不经筛选的全人群,使用IVUS指导PCI依然能显著改善患者的近期及远期预后,为进一步拓宽IVUS的临床应用场景提供了重要的依据。


相较于冠脉造影,IVUS能得到更详细及客观的腔内影像参数,判断病变性质及严重程度。相较于另一种腔内影像学工具光学相干断层成像(OCT),IVUS的分辨率虽低一些,在对斑块性质的判断效能上稍显逊色;但OCT获取腔内影像时一般需使用对比剂冲洗血管,在冠脉开口病变及肾功能受损患者等场景中不适用,IVUS则不受限制,基本可以全场景使用。

(2)器械构成

IVUS成像仪器基本结构相似,主要由IVUS探头(即一次性超声导管)、探头运动与回撤系统(即马达)和超声成像主机(包括主机安装软件)三个部分构成。


IVUS探头用于发射并接收高频超声,可根据目标血管情况选择不同的频率及直径。目前,超声导管主要有机械旋转式和相控阵式两种。机械旋转式血管内超声导管使用一个超声换能器,360度旋转发射和接收超声波。由于导丝并行于超声换能器之外,产生的超声图像一直有导丝伪影存在,对血管探测造成了一定的角度缺失。对于相控阵式超声导管,其导丝走在超声探测器内部,可避免导丝伪影。然而,相控阵式超声探头的外径较机械旋转式略大,影响其血管通过性;最高中心颊率只能达到20MHz,图像分辨率远逊于机械旋转式。


IVUS主机软件用于对接收的超声信号进行处理,其后,超声导管回撤过程中的血管超声图像、血管管壁结构和管腔大小将在主机屏幕上显示。

根据应用场景不同,IVUS可分为移动推车式和挂壁式两种类型。移动推车式血管内超声的优点是可以多导管室共享一台机器,提高机器使用效率;缺点在于操作技师需要在术间操作,会接受到一定剂量的辐射。挂壁式血管内超声的优点,一是操作技师无需进入术间,在操作间就可以完成血管内超声的操作和测量﹔二是其显示器挂在DSA的显示架上,医生可以同时观察到造影和血管内超声图像,有利于将IVUS影像和造影影像迅速对应。除了以上两种设备形式,未来也将有便携性更佳、体积更小的IVUS设备面市。

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(3)技术发展路径

血管内超声源于腔内超声( intraluminal ultrasound)显像。1956年,Cieszynski将研制的超声导管用于心内超声测量研究,发现了超声导管用于诊断心脏疾病的可行性”。几年后,Kossoff研制出一种直径为2mm,工作频率为8MHz的超声导管用于心室壁厚度的测量,精度可达到0.lmm,开启了超声导管在诊断心脏疾病上的临床应用5。20世纪80年代末,微型超声换能器(超声探头)的发展使血管内超声应用于临床成为可能。图6显示了20世纪60年代到80年代出现过的血管内超声导管的雏形。


高端医疗设备展Medtec China根据现有的材料总结并预测到,血管内超声技术未来的发展可能沿两个方向。一是血管内超声系统本身,体现为更清、更快、更准。“更清”指图像质量,波士顿科学和泰尔茂均上市了60MHz高清导管,国内研发的IVUS多为50MHz,与国外相应领域的进度差距不大,但在软件汉化及更新方面,国内企业更具优势。“更快”指回撤速度,目前血管内超生的儿个重要厂家均在做此项工作。“更准”指软件更加智能,包括自动管腔识别、模拟支架植入、虚拟组织学( virlual histology ,VH)等功能的应用。同时,超声主机硬件将拥有更高的计算能力,更大的存储空间,数据传输将更加便捷,并向无线传输发展。


另一个方向是血管内超声同其他腔内影像的整合。目前在研究的有IVUS-OCT双模一体化成像导管、IVUS-NIRS组合、血管内光声-超声-OCT三模态成像系统等。近年来,基于AI的IVUS影像分析和FFR快速计算技术( ultrasonic flow ratio.UFR)使得同步获取腔内影像学及生理学参数在未来成为可能,有望进一步拓展IVUS的应用场景。

(4)技术延伸探索

作为一种血管内诊断手段,理论上,血管相关的疾病都可以使用IVUS。然而,IVUS的成用目前主要集中于冠脉血管,其在外周血管,如下肢动脉、肾动脉上应用较少;颅内动脉仍是血管内超声的禁区。如果将来的技术进步能够让超声导管足够细和柔软,颅内动脉或将成为IVUS下一个集中应用的领域。

3.1.2.3.2市场现状及趋势

中国冠脉IVUS血管内超声检测系统2020年市场规模约13亿元人民币,营收主要包括血管内超声导管耗材及相应的IVUS设备。截至2020年第一季度,中国市场仅有波士顿科学和飞利浦(收购火山)两家外企产品销售,波士顿科学市场占有率超过80%。

IVUS的临床价值在全球范围内已经得到了普遍认可,美国在PCI中应用IVUS的比例接近20%,日本达到90%,l欧洲发达国家也普遍超过15%。2019年中国以96.8万例冠脉PCI计算,IVUS的应用比例接近8%,浙江等省巿领跑全国,平均渗透率超过15%,但同时各省份之间渗透率存在明显差异,短期内渗透率还有较大的提升空间。

虽然IVUS图像阅读需要一定学习曲线,但随着优化PCI理念的不断深入,国产IVUS的研发进展以及具备IVUS应用能力的医师数量增加,中国IVUS渗透率2026年预期达到30%以上,市场规模超过50亿元人民币。

来源:医用塑料