国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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三维天地——全面质量管理解决方案

2019-09-25

根据GMP的质量源于设计(QbD)的理念,三维天地推出全面质量管理解决方案(TQM),从集团层面部署全面质量管理平台实现一体化管理:实验室管理系统(LIMS)、质量管理系统(QMS)、科研管理系统(RDMS),为生产企业的质量智能制造搭建基础数据支撑。

基于对生产企业组织架构和GMP的理解,针对预防性控制部分,主要是由质量保证部门完成,产品质量过程控制部分由QC实验室负责,事后控制环节如果发现质量出现缺陷的原因是因为工艺问题,就需要投入大量的科研经费来改进工艺,由研发中心负责。综上,三维天地的全面质量管理解决方案涵盖了QC、QA以及研发中心三个重要部门。

  1. LIMS系统功能设计

LIMS系统部分主要是对QC实验室管理以及检验工作进行全方位的管理,包括检验业务流程管理、报告书管理、人员管理(人员信息管理、

培训管理、上岗证管理等)、仪器设备管理(设备信息管理、维护/维修管理等)、物料管理、标准/法规管理、环境检测管理以及仪器分析数据采集等。

QMS系统是基于对ISO、FDA、GMP等质量管理体系要求而展开设计和开发得到的质量管理软件系统。其核心价值是通过高速发展的信息技术实现生产企业和监督机构质量管理的持续改进。QMS系统帮助企业实现从原料供应商开始,到生产过程中出现的偏差、变更、CAPA、不合规、OOS/OOT、投诉等进行全方位的管理,到企业自主完成的文件管理、培训管理、风险管理、审计管理、供应商管理都纳入系统进行管理,从而实现质量事件的收集、整理、分析、持续改进,将质量管理细化、量化,从而实现高效管理。

  1. QMS系统功能设计

RDMS系统作为成熟的专业科研实验室管理软件产品,内容包含科研项目的立项、启动、执行、评审、申报验收等全流程管理。为科研院所建立一套覆盖从科研项目管理、科研过程管理、实验记录管理、分析检测管理、科研成果管理、实验室资源管理于一体的信息管理系统,同时将研发质量管理、项目监控等全部纳入系统。将会更加高效满足日常科研管理及运作要求。科研管理系统功能设计框图如下:

  1. 研发功能设计

建立全面质量管理信息化系统是现代化管理思想在企业的运用和体现,是提高质量管理水平的一次实践和飞跃,也是企业在内部结构和管理机制上的改革和创新。

三维天地的全面质量管理解决方案完全遵循质量源于设计的理念,实现了从研发设计阶段,到生产,到放行后的全生命周期的管理。药品生产企业作为国家经济发展的载体,其质量管理的道路漫长而艰巨,全面质量管理系统的不断发展势必成为这条路上的耀眼明灯。

2019年9月25-27日,三维天地将参加2019Medtec中国展(国际医疗器械设计与制造技术展览会),展位号S308,欢迎前来参观洽谈。