质量管理
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2018.11.07
浅析医疗器械用胶粘剂的基本类型及主要性能
医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能。对于医疗器械制造商来说，在决定选择胶粘剂时，通常需要大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能。这也要求医疗胶粘剂需要具有特殊的属性以满足医疗器械市场经济并大批量制造的要求。基本上所有的医疗器械或诊断设备都可能有使用医疗级胶粘剂。
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植入性医疗器械质量控制的几个热点问题
本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。
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2018.11.06
血管支架要做哪些检测？
血管支架是用于治疗冠心病等血管性疾病的一种植入血管狭窄性病变区的金属丝管状器械，其主要作用是进入血管狭窄病变部位释放后，使血管形成一个通道，使血液顺畅。今天，我们一起看看血管支架的检测要求
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医用电气设备电气安全，有哪些检测需要做
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求及相应的电气参数检测方法。通用标准的第8条是关于ME设备对电击危险的防护的要求，内容为：电击防护的基本规则，与电源相关的要求，应用部分的分类，电压、电流或能量的限制，部件的隔离，ME设备的保护接地，功能接地和电位均衡，漏电流和患者辅助电流，绝缘，爬电距离和电气间隙，元器件和电线，网电源部分、元器件和布线等。
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医疗器械用不锈钢针管检测项目及标准
一、医用不锈钢针管钢性检测
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2018.11.01
医疗器械生物学评价与质量管理
目的：论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统，执行良好实验室规范的（GLP）重要意义。方法：介绍医疗器械生物学评价内容；介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状；阐述良好实验室规范（GLP）基本情况及执行医疗器械良好实验室规范（GLP）的特殊性及关注点。结果：我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范（GLP），试验数据质量不高，无法与国际接轨，产品使用安全性存在较大风险。结论：规范医疗器械生物学评价过程，执行医疗器械良好实验室规范（GLP）十分迫切。
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2018.05.08
医疗器械产品设计开发过程的质量管理
《医疗器械生产质量管理规范》 于2018 年1月1 日起全面施行， 对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设计开发过程的有效控制，才能较好地保证产品全生命周期的安全有效，为医疗器械的生产、使用、维护保养提供有力的技术支持。
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2018.02.06
【学术分享】医疗器械产品设计开发过程的质量管理
我国医疗器械产业发展迅速，监管法规体系和技术标准体系逐渐完善，大众对产品质量的关注度不断提升，《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）[1] 于2018 年1月1 日起全面施行， 对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设计开发过程的有效控制，才能较好地保证产品全生命周期的安全有效，为医疗器械的生产、使用、维护保养提供有力的技术支持。
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2017.11.15
ISO13485新版标准在无菌医疗器械质量管理中的进展研究
医疗器械产业事关人类生命健康，它交叉了多个不同的学科，是知识密集型的技术产业，它的发展水平体现了国家的综合实力，代表了科学技术的发展程度。随着全球市场发展的一体化，医疗器械产业蓬勃发展，它的生产形式、经营模式都在改变，供应链变得日趋冗长复杂。在这种情况下，各国的医疗器械监管部门对医疗器械的安全使用性及有效性越来越重视，医疗器械质量管理体系标准不断地更新，国际标准化组织发布了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，在医疗器械的生产、经营过程中加强质量控制。
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2017.11.08
高风险定制式增材制造医疗器械产品质量体系要求初探
内容提要： 定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用，但由于该类产品设计生产的特殊性，常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效。因此，该类产品，尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要。本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨，如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等，以期为相关人员提供借鉴。
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