质量管理
-
2020.11.24
医疗电子设备的电池寿命测试解决方案
随着越来越多的保健和医疗器件以这样或那样的方式连接，现代连通性技术与患者护理的融合程度与日俱增。在医疗物联网（IoMT）的新时代，各种电池供电无线医疗器件在我们的日常生活中变得越来越普遍……
阅读更多 -
2020.11.13
无菌医疗器械生产企业灭菌控制常见缺陷分析及监管要点梳理
从政府监管的角度对医疗器械生产企业生产质量管理体系中与灭菌控制有关的常见缺陷进行分析，并对监管要点进行梳理，旨在为政府监管人员的现场检查和生产企业从业人员的自查自纠提供参考。方法：对近2 年来本人参与的无菌医疗器械生产企业GMP 检查结果和经验进行汇总，对其中与灭菌控制有关的不符合项进行分析和总结。结果和结论：梳理出10 大方面共计53 种常见共性缺陷，总结出7 大监管要点。……
阅读更多 -
2020.11.06
【Q&A】有源医疗器械篇
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元？……
阅读更多 -
2020.10.30
增材制造骨科植入型医疗器械的残留物评价
增材制造（俗称3D打印）技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入型医疗器械复杂的结构设计，如多孔结构、解剖部位匹配等，为骨科植入型医疗器械的生产工艺提供了新的选择。在增材制造工艺中，常采用金属粉末作为原材料，打印过程中会出现粉末熔融不彻底，或打印完成后粉末在产品结构上附着等情况，从而引入新的生物学风险……
阅读更多 -
2020.10.29
医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制
医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解包装在每一个工艺流程中的控制要点，以便为产品的合格生产提供保证……
阅读更多 -
2020.10.28
内窥镜“耗材化”蓄势待发，解决内镜“带伤服役”
内窥镜是一种常用的医疗器械，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化……
阅读更多 -
2020.10.27
ISO13485医疗器械质量管理体系认证科普篇
今天，重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在说到ISO13485认证之前，先请各位思考什么是ISO13485标准？……
阅读更多 -
医疗电气设备测试标准IEC 62353:2014介绍
几十年来，医疗电气设备（ME设备）一直受到更为严格的批准程序，从临床试验到型式测试，一直到生产线结束测试，以确保其安全性和性能。此外，制造商建议定期检查，以确保患者和操作员在其使用寿命期间没有任何风险或伤害……
阅读更多 -
深度解析 | 医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4; 2014) 标准
随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。AMETEK CTS 资深技术专家将通过本文，为您深度解析医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 医用电气设备测试标准……
阅读更多 -
2020.10.15
专业分享丨即将转化为国家标准的 ISO 10993-6:2016 中植入试验的新增内容及重点问题提示
即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。……
阅读更多
