质量管理
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2021.05.24
器审中心孙磊：技术审评作为医疗器械安全有效评价的关键环节
医疗器械直接关系人民群众生命健康，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）第一条明确规定，“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”……
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2021.05.19
医疗器械飞行检查不合格主要问题分析
2020年国家局共对89家医疗器械生产企业进行了飞行检查，其中44家IVD企业，16家无菌产品企业，11家有源器械企业，9家植入产品企业，3家义齿企业，3家独立软件企业和其它3家企业……
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2021.05.10
医疗器械唯一标识(UDI)为什么如此重要？
医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成……
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2021.04.27
医疗器械同品种比对要点解析
除了转移生产、技术转让、基于上一代产品的改进，大多数情形下申报产品与同品种产品从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产品与同品种产品等同?……
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2021.04.23
医用热缩管医疗测试标准ISO10993生物相容性测试相关解释
ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。该标准共分为20部分，但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”，即生物相容性试验……
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2021.04.21
医用显示器国际监管和性能指标比较研究与建议
国内放射影像设备行业从2010年至今，厂家数量呈现爆发式增长，产品类型也在日益发生变化。X射线设备向精准化医疗方向发展，临床使用部位更专一、功能更强大、影像质量更高……
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2021.04.20
【独家】医疗器械领域人工智能技术的发展
人工智能在医疗机械中的应用正在不断增加。尽管还没有具体的指令或监管框架，但AI决策仍然需要加以理解和验证，以确保患者的安全……
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2021.03.23
包装应成为设计控制过程的一部分
Oliver Healthcare Packaging公司产品营销总监Jenn Goff认为，在医疗器械产品设计过程中应尽早考虑包装设计因素，这一点是非常重要的。她在采访中分享了有关包装设计控制要求的技巧……
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2021.03.19
有源医疗器械的电气安全
医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥着重要作用，其中绝大部分以电源为能源动力，被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义……
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2021.03.04
可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨
同时镁金属可以和体液发生化学作用，通过腐蚀逐步降解为离子状态，避免了部分植入产品二次取出的风险。因此近些年可降解金属研究是一个热点，生物可降解金属材料文献数量迅速增长……
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