法规政策
-
2018.08.20
医疗器械注册审评将有八大改革措施
公开审评要求 近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成十三五规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年
阅读更多 -
2018.08.15
医疗器械的数据完整性
数据完整性是当前医疗器械监管的重点，其本质就是从企业业务数据层面出发，通过观察业务数据本身的详尽程度、数据与数据之间的逻辑关系以及数据安全受控状态来判断其对应的业务执行的真实情况。文章从各国监管 机构对数据完整性的定义出发，分析其监管本质，企业实际现状以及其背后的原因，并最终找出企业因对方案。
阅读更多 -
医疗器械注册审评将有八大改革措施
近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项。同时，中心将技术审查指导原则纳入审评质量管理体系管理，并以此为手段，统一全国各地各级审查标准和审评要求，推动全国技术审评的统一工作。
阅读更多 -
2018.08.08
新修订的《医疗器械分类目录》实施意义
8月1日，新修订的《医疗器械分类目录》正式施行。新规落地，对医疗器械监管提出新的要求。业内分析
阅读更多 -
2018.08.02
今日起执行！国家药监局新规落地，彻底影响医械企业！
万众期待的新版医疗器械分类目录今日起实施！新目录有哪些变化，对医疗器械生产经营企业又有哪些影响呢？
阅读更多 -
2018.07.30
医疗器械是否应该有失效期？
含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长，为了安全和责任，准入的门槛也在提高。
阅读更多 -
2018.07.27
关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医疗器械开发人员需要了解哪些知识?
作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。
阅读更多 -
2018.07.24
新政将出台！全面推进国产医疗设备进医院！！
7月13日下午，东莞市卫生计生局局长叶向阳率队到松山湖社卫中心、东莞市医疗器械行业协会进行调研。叶向阳明确，东莞将出台引导政策，全面倡导医疗行业优先使用国产设备
阅读更多 -
2018.07.16
GB/T 19973.1-2015 标准解读
各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义；对合理确定警戒限和纠偏限的实施要点以及超出警戒限和纠偏限的调查进行总结概括；最后针对生物负载测定与医疗保健产品灭菌标准关系进行阐述。通过该文介绍，使读者更深刻理解GB/T19973.1-2015 的意义。
阅读更多 -
2018.07.10
医疗器械注册人制度改革再加速 上海全市推广
医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。
阅读更多
