法规政策
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2019.08.13
致力满足临床罕见特殊病损个性化需求 定制式医疗器械创新发展路径明
日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。
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2019.08.12
走在路上的检察官- 做好翻译
随着NMPA的海外检查越来越多，跨国公司的中国雇员越来越有机会作为翻译参与整个项目。今天和一个即将要上场的美眉聊了一下，觉得大家对现场法规翻译有些狭隘的误区也有些惧怕。
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2019.08.07
医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
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医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
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2019.08.05
第二类医疗器械临床评价方法研究
临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分，也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评价的要求，提出临床评价的方法和要点，指导医疗器械注册申请人科学合理地进行临床评价，为产品获得市场准入做好充分准备。
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2019“医疗器械注册人制度”大提速！这场“解绑”变革，距离真正颠覆还有多远？
近期，国务院一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”，引起了业内广泛关注。
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2019.08.02
国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点，范围增至21地
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下：
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2019.07.30
基于实例的医疗器械上市许可持有人制度分析
继2016年6月我国开始在北京、上海、江苏等10个省、直辖市试点药品上市许可持有人制度（marketing authorization holder，MAH）后，2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。
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2019.07.25
【学术分享】网式雾化器产品安全有效性研究
根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。
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【行业新闻】美国网售医疗器械的监管及启示
联网和电子商务的到来，正深刻影响和改变美国医疗器械的销售，引发传统模式的震动。 但是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命安全紧密相关，通过网络购买医疗
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