2023上海国际医疗器械展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆1&2号馆

EN | 中文
   

首页 > 法规政策

法规政策

  • 2019.08.07

    医疗器械唯一标识UDI在全球各国的实施情况

    医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。


    阅读更多
  • 2019.08.05

    第二类医疗器械临床评价方法研究

    临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分,也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点,指导医疗器械注册申请人科学合理地进行临床评价,为产品获得市场准入做好充分准备。


    阅读更多
  • 2019“医疗器械注册人制度”大提速!这场“解绑”变革,距离真正颠覆还有多远?

    近期,国务院一则批复——“开展医疗器械注册人制度试点,允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”,引起了业内广泛关注。


    阅读更多
  • 2019.08.02

    国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点,范围增至21地

    为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加快推进医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,国家药品监督管理局(以下简称国家局)决定进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作,现将有关事项通知如下:


    阅读更多
  • 2019.07.30

    基于实例的医疗器械上市许可持有人制度分析

    继2016年6月我国开始在北京、上海、江苏等10个省、直辖市试点药品上市许可持有人制度(marketing authorization holder,MAH)后,2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。


    阅读更多
  • 2019.07.25

    【学术分享】网式雾化器产品安全有效性研究

    根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件,从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。


    阅读更多
  • 【行业新闻】美国网售医疗器械的监管及启示

    联网和电子商务的到来,正深刻影响和改变美国医疗器械的销售,引发传统模式的震动。 但是,由于医疗器械的专业性较强,且与人身体健康和生命安全紧密相关,通过网络购买医疗


    阅读更多
  • 2019.07.24

    【重磅】新版医疗器械监督管理条例将出台

    国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示:“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台,加快配套规章制修订,为各项改革措施及早实施提供法规制度保障,释放政策红利”。


    阅读更多
  • 2019.07.23

    天津全面实施医疗器械注册人制度试点

    生物医药产业是我市重点发展的战略性新兴产业,对促进我市高质量发展具有重要意义。为深入贯彻市委、市政府决策部署和《天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018-2020年)》,充分发挥市场监管职能作用,将生物医药产业打造成我市高质量发展新引擎,制定若干意见如下,请认真抓好贯彻实施。


    阅读更多
  • 2019.07.19

    要保证灭菌医疗器械包装合规,不了解一点审核要点怎么行?

    “包装”的通常作用,是保护产品、方便储运、促进销售,与产品本身相对独立,而最终灭菌医疗器械的包装,则是一类较为特殊的包装,直接影响到产品本身的质量安全,被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”,需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言,了解这些法规、标准就显得十分必要了。


    阅读更多
X