法规政策
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2019.07.09
印发医疗器械UDI试点方案，本月启动试点工作
国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号 各有关单位： 为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管
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2019.07.05
医用电气设备电磁兼容标准发展现状
span style=”font-weight:normal;”> 随着科技和社会的发展，电气设备在社会各个角落广泛应用所造成的电磁污染危害程度日渐增加，被认为是继水污染、噪声污染和大气污染后的第四大污染。医用电气设备因涉及公众健康和安全，其电磁兼容性在全世界引起广泛关注，欧美日等发达国家已经走在世界前列，我国医用电磁兼容标准实施起步较晚。如何围绕电磁兼容标准实现有效测试并且将电磁兼容风险降到最低，成为我国医疗器械产品注册审评过程的热点课题.
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从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动
span style=”font-weight:normal;”>昨日（7月3日），国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号》（以下简称“方案”）
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2019.07.02
医疗器械生物学评价和审查指南
为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
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医疗器械注册人制度的发展趋势究竟如何？
在制度不断完善的过程中，暴露出来的问题是产品注册和生产许可必须是同一主体，这样不适合生产管理规范和生产管发展，这也是近年来被诟病的一个问题，起初这么做是因为我国基本是延续国外的产品
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2019.06.28
高频手术电极产品技术审评常见问题分析
自20世纪20年代以来，高频电刀已用于外科手术，现在已成为一项非常成熟的技术。由于其优异的性能特点，它被广泛使用，如切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便。
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2019.06.19
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患
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2019.06.12
新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考
2014年06月01日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，与上一版《条例》相比，新版《条例》变化较大，尤其在注册申报的形式上和要求上。基于新法规下有源器械注册资料的相关要求，并结合日常技术审评中的实际情况，对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考，希望能与业界同行进行交流，以便于指导以后审评工作。
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2019.06.05
6月起，这6项政策影响所有医械人！
医疗器械注册电子申报进入倒计时，6月24日正式启用！ 2019年6月24日国家药品监督管理局正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸
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2019.06.03
平衡创新与规范 维持竞争与稳定——美国UDI实施之路对我国的启示
美国是首个颁布医疗器械唯一标识（UDI)系统法规的国家，研究其法规要求以及实施方式，对我国实施UDI具有重要的借鉴意义。
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