会议介绍

日程

演讲嘉宾

赞助商/方案

会议注册

交通住宿

中外医疗器械政策法规论坛

主办方：Medtec China

会议背景：

会议背景

• 2021年3月18日，国务院颁布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，为我国医疗器械行业发展创造了更好的条件，也标志着我国医疗器械监管进入了依法监管新阶段。
• 随着新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，配套规章文件进行修订和发布，搭建起新的注册管理法规体系。法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。
• 欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》，具体说明MDR/IVDR过渡期修改的相关事宜，适用于非欧盟、非欧洲经济区主管当局、海关、经销商等参考和查阅。
• FDA新冠时期紧急获批的器械，将自5月11日后逐步过渡到常规化监管，产品出口美国需要了解哪些FDA的监管政策

参会群体：

• 医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
• 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
• 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程：

>> Medtec 创新展会议议程

演讲嘉宾

姜爱国，亚太质量总监， 施乐辉公司（拟邀）
王杨，副研究员；国家心血管病中心医学统计部主任助理、统计负责人；北京协和医学院硕士研究生导师
陈红彦，秘书长，中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会
陈瑜，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家；中国医疗器械政策研究和安全评价中心客座研究员；上海健康医学院客座教授
林峰，稽查专员，上海市药品监督管理局 医疗器械注册处（拟邀）

赞助商/方案

>> 赞助方案

会议注册

>>点击立刻报名会议

交通住宿

预订酒店