会议介绍

日程

演讲嘉宾

赞助商/方案

会议注册

交通住宿

质量：中外医疗器械质量论坛

主办方：Medtec China

会议背景：

会议背景

• 医疗器械的安全可靠对全世界人类都至关重要，各国监管部门对医疗器械全生命周期质量风险管理都越来越严格，上市后监管也是各大企业需要面临的重要任务。按照我国新法规和规章的要求，“十四五”重点监测工作首次提出以注册人为重点的监测主体，从任务分工、工作机制上落实企业主体责任。
• 2021年10月22日，国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》是新修订《医疗器械监督管理条例》的配套文件之一。该规定允许医疗器械企业自主选择自检或是委托检验，有利于加快医疗器械注册检验速度、提升检验能力水平、压实注册人主体责任、激发产业创新活力，进一步促进医疗器械产业高质量发展。
• UDI的实施，将对医疗器械全生命周期各环节质量安全监管带来深远影响，我国目前三类医疗器械中已经全面推广实施，今年5月26日起，欧盟地区UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。目前，欧盟地区已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作。

参会群体：

• 医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
• 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
• 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程：

>>Medtec 创新展会议议程

演讲嘉宾

姜爱国，亚太质量总监， 施乐辉公司（拟邀）
王杨，副研究员；国家心血管病中心医学统计部主任助理、统计负责人；北京协和医学院硕士研究生导师
陈红彦，秘书长，中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会
陈瑜，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家；中国医疗器械政策研究和安全评价中心客座研究员；上海健康医学院客座教授
林峰，稽查专员，上海市药品监督管理局 医疗器械注册处（拟邀）

赞助商/方案

>> 赞助方案

会议注册

>>点击立刻报名会议

交通住宿

预订酒店