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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，现予发布。
由于临床评价方面的额外投资，医疗器械软件的专利保护变得越来越重要。而在新的指南草案下临床评价可能需要经得起美国食品及药物管理局（FDA）的详细审查。
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