法规政策
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2017.08.08
快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招
在医疗领域，随着精准医疗、互联网医疗乃至未来的AI以非同以往的变化速度呼啸而来，政策制定者如何与时俱进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。
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2017.06.08
FDA对低风险医疗器械推迟UDI要求
美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械贴标商，推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。
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2017.05.22
CFDA酝酿“医疗器械上市许可人制度” 个人或可注册医械产品
5月11日，国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》公开征求意见。该文件明确提出，要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。
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国务院大修《医疗器械监督管理条例》
近日，国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定（以下简称决定），自公布之日起施行。
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2017.05.02
ISO医械新规5月1日起生效，CFDA引入国际标准
5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。
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2017.04.24
最新《医疗器械分类目录》即将出炉
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长焦红同志出席成立会议并讲话。
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2017.04.21
经多年评估，FDA建议禁止使用有粉手套
一个罕见举措，美国FDA建议在美国禁止使用大多数类型的医用手套。一些人说，作出这个决定的时间太长了。
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2017.04.14
两高将出新规：医械注册造假坐牢！
据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。
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2017.03.15
FDA对器械生产质量管理精益求精
美国食品药品管理局（FDA）警告信是给全球企业和个人的关于其产品、生产、经营或其他活动违反联邦食品药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）的第一官方告知书。FDA在对企业进行现场检查时若发现问题，就以“483”表的形式要求企业进行解释，若得不到满意的解释，就对该企业发出警告信。
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2017.02.23
权威解读IVD注册流程与申报材料要求（质量管理人士必读！）
医疗干货群邀请到了现任中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所副研究员胡泽斌医学博士，为大家分享体外诊断试剂注册法规与流程简介。
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