2023上海国际医疗器械展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2024年9月25-27日 | 上海世博展览馆1&2号馆

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法规政策

  • 2017.05.02

    ISO医械新规5月1日起生效,CFDA引入国际标准

    5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。


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  • 2017.04.24

    最新《医疗器械分类目录》即将出炉

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长焦红同志出席成立会议并讲话。

    CFDA医疗器械目录修订


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  • 2017.04.21

    经多年评估,FDA建议禁止使用有粉手套

    一个罕见举措,美国FDA建议在美国禁止使用大多数类型的医用手套。一些人说,作出这个决定的时间太长了。


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  • 2017.04.14

    两高将出新规:医械注册造假坐牢!

    据最高人民法院消息,4月10日,最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。


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  • 2017.03.15

    FDA对器械生产质量管理精益求精

    美国食品药品管理局(FDA)警告信是给全球企业和个人的关于其产品、生产、经营或其他活动违反联邦食品药品和化妆品法(Federal Food,Drug and Cosmetic Act)的第一官方告知书。FDA在对企业进行现场检查时若发现问题,就以“483”表的形式要求企业进行解释,若得不到满意的解释,就对该企业发出警告信。


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  • 2017.02.23

    权威解读IVD注册流程与申报材料要求(质量管理人士必读!)

    医疗干货群邀请到了现任中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所副研究员胡泽斌医学博士,为大家分享体外诊断试剂注册法规与流程简介。


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  • 2017.02.21

    对抗菌处理的医疗器械如何通过510(k)审批的7点提示

    有关抗药性感染的案例频频见诸媒体,预防成了医疗机构——消费者也一样——头等大事。因为许多这类感染是通过各种各样的医疗器械传播的,医疗器械制造商已经开始采取更强有力的步骤以确保他们的产品有助于解决问题。为了能更好地预防感染,不管是设计新产品还是改变现有产品,抑或在器械表面上使用抗菌剂保护,在确保病人安全上,制造者们正在发挥越来越大的作用。

    501kTips for Antimicrobial- Treated Devices


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  • 2017.02.20

    医械优先审批申报怎么写?CFDA给出了一份指南

    2月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)》,旨在进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作。


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  • 2017.02.13

    安徽印发第一类医疗器械产品备案管理新规

    安徽省局印发此《办法》,明确监管部门职责及备案人主体责任,并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。


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  • 2017.02.08

    CFDA发布医疗器械审评沟通交流管理办法

    为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)及《医疗器械优先审批程序》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(附件),现予发布。


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