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医疗器械脑植入验的生物相容性评价

2022-12-08

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版,在之前第2版的基础上,除了关注可降解吸收材料的植入试验外,新增加了脑植入试验方法。植入试验是医疗器械生物相容性测试的常规测试,用于评价医疗器械、医疗器械组件或生物材料在持续接触人体活组织后的局部刺激性,通过比较试验样品与阴性对照品引起组织反应程度的差值来对其进行分级。


脑组织作为人体最重要的中枢神经组织,在临床中接触该组织的器械对患者有很大的风险,但原标准中推荐的植入方法对拟用于脑组织和神经组的医疗器械评价具有很大的局限性,对器械直接接触脑组织风险并不能进行很好的识别。新方法的发布说明该类器械的特殊性已受到重视,以后与脑部及神经组织接触的医疗器械产品均需进行脑植入试验来进行评价。

ISO10993-6:2016脑植入试验重点需关注的问题

脑植入试验在2007版标准中未作说明和要求,在2016版附录D中给出了较详细的试验方法。与脑部及神经组织接触的器械产品需进行脑植入试验评价,重点要关注的内容包含以下几点:

1、实验动物的选择及植入部位

在进行皮下、肌肉、骨植入等试验时,动物任一性别均可;但在进行脑植入试验时,要考虑动物性别对试验的影响,不同性别的动物对植入脑部的材料或器械可能会产生不同的反应,因此,脑植入试验要选用两个性别的动物,在通过文献或历史经验确认待评价植入物对机体的影响与动物性别无关时,仍可选择单一性别的动物进行试验。


在进行非脑植入试验时,为消除动物之间的个体差异,同一只动物的相应部位的左右两侧应分别植入试验样品和对照品;但在进行脑植入试验时,一只动物只能植入试验样品或对照品其中之一,并且在一次试验中只能选择实验动物大脑同一侧(左侧或右侧)相同特定部位植入样品,以免由于手术或植入物带来脑组织损伤而表现出不同的病理改变(左右脑的功能不同),导致无从判断试验样品本身对神经组织造成的影响。

2、植入周期的选择

在进行脑植入试验时,因神经病变发生迅速,所以必须评价短周期(1周)反应。对于长周期的选择,标准中并未给出更具体的要求,这些周期的设计要根据临床应用而定,应能评估临床应用中可能存在的风险。


3、特殊的病理生理反应

植入物脑组织中的占位或刺激作用会引起特殊的神经反应,其他部位植入试验不存在此问题。脑组织植入异物后,有可能产生的神经躯体症状通常采用功能观察组合试验(functional observation battery,FOB)进行评估,见表1。


在评价植入物引起脑组织局部刺激的组织病理观察时,其基本评分方式与其他部位植入后局部反应相似,但神经系统反应有其特殊性,经常需要借助特殊的免疫组化染色来进一步明确神经细胞和(或)周围组织的病变。具体免疫组化染色方式可根据植入样品的特性以及动物种属不同参照表2选择进行。


药明康德医疗器械测试中心已完成对脑植入试验方法的验证和培训工作。该版本ISO 10993-6发布后,中国标准委员会已经开始该标准转化工作。所以中国相关生产企业应及早关注标准的变化内容,提前着手评估产品是否符合新标准的要求,在标准转化过渡期内做好准备,确保顺利通过产品的相关评价。通过MD器械检测预约登记,详细了解更多专业资讯,解答专业问题。

来源:医疗设备商情