中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

上海市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市

2018-07-06

昨日(7月5日),上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》(以下简称公告),《公告》提出,“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动,各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施,或在上海市推广试验”的要求,在前期试点的基础上,经研究,决定将该试点扩大至全市,即将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

所谓“医疗器械注册人制度”,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”,医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

 

过去,我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,这影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情,限制了创新要素的合理配置,亦与国际通行规则不符。制度一出,企业则不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看,这也有利于企业结构调整,突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作。

 

2017年12月,上海市食药监局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称试点方案),行业企业反响便十分热烈。2018年2月27日,微创医疗子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批,委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司,成为获批上市的首个第二类医疗器械产品,这标志着上海自贸区医疗器械注册人制度改革试点工作正式落地。

 

根据文汇报的报道,目前上海市已有三家企业的六个产品按照《试点方案》获准许可,三家企业的九个产品进入优先注册检测通道,其中两家企业的七个产品通过注册检测,57家企业有参与试点意向,已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形,涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

 

不过,上海市食药监局在试点中发现,因受限于试点范围,难以充分发挥区域内资源配置的优势,诸多有试点意向的企业只能通过在自贸区另设公司的方式参与试点,不少企业迫切希望试点范围扩大至全市。

 

上海市食药监局器械注册处处长林峰表示,此次试点范围扩大至全市,将进一步解决企业参与试点受到区域限制的问题,使企业参与热情进一步提升,试点类型将不断丰富。也将进一步推动本市各医疗器械企业的差异化分工协作,形成各区园区聚集效应,资源优化配置效应也将愈加显现。

 

另悉,上海市食药监局还在积极推进第三类产品纳入试点的服务和与国家局器审中心的对接,以早日实现试点产品类别全覆盖。

 

来源:医谷

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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