中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

生物医用材料发展趋势及现状

2018-07-31

2010年我国生物医用材料市场规模约670亿元,发展到2016年增长至1,730亿元左右,增长了158.21%;近几年增速呈加快趋势,目前年增长已达20%左右,保守估计至2019年,我国生物医用材料市场规模可达4,000亿元左右。以下对生物医用材料发展现状分析。

一.行业定义及分类
生物医用材料(Biomedical Materials)是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础,已成为当代材料学科的重要分支,尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破,生物医用材料已成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。

二.生物医用材料的分类
生物医用材料按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料,皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料,人工心瓣膜、血管、心血管内插管等心血管系统材料,血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料,组织粘合剂和缝线材料,药物释放载体材料,临床诊断及生物传感器材料,齿科材料等。

生物医用材料按按材料在生理环境中的生物化学反应水平分为惰性生物医用材料、活性生物医用材料、可降解和吸收的生物医用材料。

生物医用材料按材料的组成和性质可以分类如下:
生物医用金属材料
生物医用无机非金属材料或称为生物陶瓷
生物医用高分子材料
生物医用复合材料
生物衍生材料

三.政策环境分析
生物医用材料在技术研发方面已经取得了巨大进步,已初步形成以国家工程(技术)研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的生物医用材料科技创新体系,研发工作开始集中于学科和产业发展的方向和前沿。

根据《十三五医疗器械战略初探》的报告表述,国家在“十三五”期间将重点支持发展的医疗器械产业领域包括:数字化诊疗设备、高端医学影像产品和生物医学材料。我们预计,医疗器械“十三五”规划将重点支持生物医学材料领域,政策的扶持将推动国内医用生物材料企业迅速发展壮大。

可以预料,在未来20~30 年内,生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化:一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体;表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计,2030 年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至0.8万余亿美元,与此相应,带动相关产业新增间接经济效益可达3 万余亿美元。

此外经过 30 多年的发展,生物活性在生物医用材料领域已建立了牢固的基础,如 β-磷酸三钙可吸收生物陶瓷,在体内可被降解吸收并为新生组织代替,具有诱导特殊生物反应的作用。生物活性材料具有的这些特殊的生物学性质,有利于人体组织的修复,因而成为生物医用材料领域研究和发展的一个重要方向。

四、发展趋势预测
目前,国内外生物材料的研究方向是以动物组织为原料的生物再生材料,该类材料主要取自猪、牛等天然动物组织,在保留动物组织结构的前提下,通过组织工程技术,植入人体后能被人体接受,不产生免疫排异反应;

同时,该类材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构,有良好的组织相容性和诱导性,能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞,诱导其定向分化为相关细胞,再分裂、迁移和增殖,诱导组织再生;

此外,该类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性,植入后能首先替代缺损组织或器官,再逐步诱导再生出新组织或器官,最终实现组织再生和创伤修复。

活性生物材料是一类能在材料界面上引发特殊生物反应,促进或影响组织和材料之间的连接、诱发细胞活性或新组织再生的材料。活性生物材料由美国人L.Hench于1969 年在研究生物玻璃时发现并提出,进而在生物陶瓷领域开创了新的研究领域。经过30多年的发展,生物活性在生物医用材料领域已建立了牢固的基础,如β-磷酸三钙可吸收生物陶瓷,在体内可被降解吸收并为新生组织代替,具有诱导特殊生物反应的作用。生物活性材料具有的这些特殊的生物学性质,有利于人体组织的修复,因而成为生物医用材料领域研究和发展的一个重要方向。

通过对生物医用材料发展趋势的详细分析得知可以预料,在未来20-30年内,生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化:一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体;表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计,2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至≈US.5万余亿元,与此相应,带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。

医用合成塑料和橡胶等作为生物材料的一种,在医疗领域有着广泛的应用,从简单的塑料制品到技术含量较高的精密介入导管、人工心脏辅助装置和人工血管等。医用塑料制品,相较于其他塑料产品,对其制造材料和生产过程都有着更加严苛的要求:材料安全可靠、生产车间洁净;生产设备精密化,低成本高效率。以上便是笔者对生物医用材料发展趋势的详细分析了。