中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

2016年10大医疗器械产品召回事件

2017-01-18

2016年发生了大量的医疗器械产品召回事件,第三季度召回的单位数量达到了四年来的最高水平。以下是美国影响最大的10次医疗器械产品召回事件。

根据Stericycle ExpertSolutions Recall Index的第三季度报告显示,医疗器械召回率在2016年第三季度达到高点。该报告发现,本季度的医疗器械召回次数是2000年以来观察到的最多的,召回的医疗器械单位数量是自2012年第三季度以来最高的。

我们回顾了美国食品及药物管理局(FDA)的医疗器械召回数据库,找出了年度最大的器械召回事件。所有的这些召回被美国食品及药物管理局归类为I级召回,属于最严重的召回级别

这里所列出的美国10大医疗器械产品召回事件按照受到影响的单位数量进行排列。

 

库克医疗(Cook Medical

器械产品:库克医疗(Cook Medical)的单腔中心静脉导管组和托盘;单腔压力监测装置和托盘;股动脉压力监测导管组和托盘;桡动脉压力监测导管组和托盘。

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面上的信息,“由于制造错误,头端可能与导管分开或分离。头端可能进入患者的血液,这可能导致患者受到严重伤害,或导致死亡。头端分裂或分离也可能导致医疗器械停止工作。

当时,美国食品及药物管理局表示有13起医疗器械严重不良事件报告和一个死亡事件。

召回发起时间:201616

美国受影响的单位数量:12,516

 

箭牌国际(Arrow International

器械产品:主动脉内球囊导管套组和经皮插入套组的特定型号

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示,“在插入过程中,鞘管主体可能与鞘管毂分离,这可能导致明显的出血症状……和充气—放气式球囊疗法的中断。

召回发起时间:2016210

美国受影响的单位数量:13,405

 

波士顿科学(Boston Scientific

器械产品:某些批次的Fetch 2抽吸导管,产品型号109400-001

回忆原因:根据美国食品及药物管理局召回页面上的信息,“导管轴可能在沿着该器械的各个点断裂......如果该器械在患者体内发生断裂,破裂的导管碎片可能阻断心脏或血管的血液供应,这可能会导致需要额外的医疗程序,病人受伤或死亡。

召回发起时间:2016322

美国受影响的单位数量:17,455

 

心件医疗(HeartWare)

器械产品:用于心件医疗心室辅助装置(HVAD)的电池,序列号为BAT000001至BAT 199999,产品型号为1650。

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示,“电池……可能由于故障单位的问题而永久性失去电力。如果没有连接另一个电源,“泵将停止工作,患者可能会遭遇严重不良的健康后果,包括死亡。

召回发起时间:2016年1月7日

美国受影响的单位数量:18,631个

 

蜂鸟医疗器械(Hummingbird Med Devices)

器械产品:ABG-HM-1 Hummi微型采血传输设备,批号15180,15286,15287,15300,15305

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示,“Y形连接器和黄色管可能在使用前或使用期间彼此断开,这可能导致血液或液体泄漏。

当召发起时间:2015年10月1日,2016年5月26日在美国食品及药物管理局的数据库中列出此次召回。

美国受影响的单位数量:37,750个

 

美艾利尔(Alere)

器械产品:美艾利尔计划采用凝血检测仪INRatio和凝血检测仪2代INRatio2 PT / INR监控系统,包括INRatio测试条,下架并停止生产该产品。

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示,“INRatio系统可能产生不正确的偏低的结果...如果不正确的偏低的国际标准化比率(INR)结果值被应用处理,则患者可能有发生严重或致命性出血的危险。

召回发起时间:2016年7月11日

美国受影响的单位数量:125,576个

 

百特医疗(Baxter)

器械产品:所有未过期的50 mm 0.2微米过滤器,产品代码为H93835

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示,该机构收到“有关颗粒物的存在和过滤器组内可能没有过滤膜层的报告...可能污染溶液,这可能导致血液感染,并因此可能引起发烧,脓毒性休克,多器官功能障碍,以及其他严重的不良健康后果,包括死亡。

召回发起时间:2016年8月24日

美国受影响的单位数量:130,100个

 

圣犹达医疗(St. Jude Medical)

器械产品:Fortify,Unify和Assura植入式心脏复律除颤器和心脏再同步治疗除颤器

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示,有报告称,由于电池内部锂沉积导致的电池快速失效故障,形成电池短路,如果在患者意识到电池快速消耗,并能够更换之前,电池意外耗尽,植入型心律转复除颤器(ICD)或心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)将无法提供救生起搏或冲击,这可能导致病人死亡。

召回时间:2016年10月10日

美国受影响的单位数量:251,346个

 

德康医疗(Dexcom)

器械产品:Dexcom G4 PLATINUM接收器,G4 PLATINUM(儿童)接收器,G4 PLATINUM(专业)接收器,G4 PLATINUM具有联网共享装置Share的接收器,G4 PLATINUM(儿童)具有联网共享装置Share的接收器,G5移动接收器

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示,“当仪器检测到过低或过高的葡萄糖水平时,接收器中的声音报警功能可能不会被激活。依靠该产品来通知血糖水平低或高,可能会导致严重的不良后果,包括死亡,因为声音报警可能不会发出声响,用户可能不会注意到低血糖或高血糖。

召回时间:2016年2月23日

美国受影响的单位数量:263,520个

 

库克医疗(Cook Medical

器械产品:Torcon NB Advantage Beacon Tip导管,Royal Flush Plus Beacon Tip大流量导管,Slip-Cath Beacon Tip亲水导管,Shuttle Select Slip-Cath导管。

召回原因:根据美国食品及药物管理局召回页面的信息显示,有人抱怨导管头端可能分裂或分开,并可能会进入患者的血液当中。这可能导致严重的人身伤害甚至死亡,产品可能无法正常工作。

召回发起时间:2015年7月开始,2016年2月25日扩大召回

美国受影响的单位数量:408,011个

 

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