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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

两高将出新规:医械注册造假坐牢!

2017-04-14

医疗器械注册造假入刑罪名已定,即将面临最严厉的处罚。

据最高人民法院消息,4月10日,最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。

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该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示,依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为,于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中,也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见。

《解释》送审稿分3种情形明确了相关注册造假行为的罪名:

1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚;

2、对于药品注册申请人自己弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚;

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

最高法公告称,4月10日的最高法审委会全体会议经讨论,已原则通过该《解释》。会议还决定,根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后,与最高检会签后适时发布。

如上,药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。而这两个罪名都是被列入了《刑法》之中的,对其量刑分别如下:

《刑法》第二百二十九条 【提供虚假证明文件罪;出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。

前款规定的人员,索取他人财物或者非法收受他人财物,犯前款罪的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。

第一款规定的人员,严重不负责任,出具的证明文件有重大失实,造成严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。

《刑法》第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

自2016年起,药监总局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》,并启动了医疗器械临床试验真实性的抽查工作。药监总局去年组织了2批监督抽查,一共抽取20家企业的20个注册申请项目,检查了涉及的40家临床试验机构, 其中有8个存在真实性问题的注册申请,被作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定,有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。

此外,去年起,各地方省局也主动开展了第二类医疗器械产品的临床试验监督抽查。

2017年度,全国医械监管工作会议已经明确,还要加强医疗器械临床试验的监督管理,开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查。

作为医疗器械审评审批制度改革的一部分,临床试验监督抽查工作力度也会越来越大。

在此背景下,两高《解释》的出台,无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构的,临床数据造假将不仅仅面临药监的不予注册行政处罚,公安、检察院和法院也会及时介入,对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

来源:赛柏蓝器械

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