法规政策
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2018.03.29
《2017年度医疗器械注册工作报告》解读
3月28日，《2017年度医疗器械注册工作报告》新鲜“出炉”。《2017年度医疗器械注册工作报告》全景展示了过去一年我国医疗器械注册受理和审评审批情况、医疗器械审评审批制度改革工作进展，并重点介绍了创新医疗器械获批情况。
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2018.03.28
2018年医疗器械上市后监管划定六大重点
严防严管严控医疗器械安全风险，落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，加强现场检查，抓好抽检和问题处置，强化法规建设，推进智慧监管——近日在上海召开的2018年全国医疗器械监督管理工作会议明确，2018年医疗器械上市后监管工作，将深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实“四个最严”等指示精神，以落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）为重点，着力推进六项重点工作任务。
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2018.03.01
《医疗器械网络销售监督管理办法》3月1日起实施，CFDA给出三大提示（附政策图解）
2017年12月22日，为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了医疗器械网络销售监督管理办法以下简称办法，该办法将于2018年3月1日起施行。
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2018.02.27
开展企业境外生产现场检查，严控进口医疗器械的安全风险
为防控进口产品风险，国家食品药品监管总局加大了对境外生产现场检查范围和力度，在医疗器械领域，仅2017年，就先后对美国、德国等10个国家24家医疗器械生产企业的46个进口产品（含6个在审产品）开展境外生产现场检查，涉及骨科植入物、血管支架、吻合器、血管导管、敷料类产品和体外诊断试剂等。
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2018.02.09
FDA发布《3D打印医疗产品技术指导意见》
南极熊从中国增材制造产业联盟获悉，2017年12月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布3D打印医疗产品技术指导意见，以规范相关行业的生产制造活动。该指导意见不仅对医疗产品的增材制造流程和相关检测提出了明确的操作建议，并对相关产品的3D打印方法、设计、功能性以及质量体系提出了具体的要求。近日，赛迪智库消费品工业研究所和装备工业研究所对该报告进行了编译，现分享给大家
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2018.02.08
美国欧盟医疗器械审评过程中沟通机制的简介与思考
医疗器械注册审评审批是产品上市前的关键步骤，注册审评过程中，审评机构与管理相对人的良好沟通有助于审评人员充分了解产品特性，也有助于企业准确理解审评要求，加速产品上市。
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2018.02.07
医疗器械现场检查中发现的问题及分析
2014年国家发布了医疗器械生产质量管理规范（以下简称规范），2015年发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械和医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂。
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2018.01.30
对“全球新”器械技术审评的几点思考
近期，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。
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2018.01.29
【重磅】上海医疗器械注册人试点方案+政策解读
中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案
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蒋海洪：注册人制度是医疗器械行业基本法！
上海食品药品监督管理局官网关于医疗器械注册人制度的政策解读中，对它有一个定义。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。
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