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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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2022年上海医疗器械展会聊“机械球囊”:作用及改造要点

2022-10-31

球囊的主要作用是扩张狭窄血管,重建通道,或者是作为球扩支架的扩张工具,帮助支架更好的扩张和贴壁,传统的球囊一般由高分子聚酰胺(PA)、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或乙烯 醋酸乙烯共聚物(EVA)等材料制成。2022年上海医疗器械展会Medtec China中亮相的球囊产品及设备供应商,今年移师苏州,上海崇湛智能科技、上海锐淅、辰邦、竞升、瑞必达、科塞尔、脉通、莱诺医疗、青岛星创等企业将在现场带来包括球囊成型机,PTCA球囊扩张导管,Octoparms®伞形腔静脉滤器、脑颅和三叉神经手术球囊、球囊OEM等产品。

通常输送支架的球囊用聚酰胺或聚醚嵌段聚酰胺制作而成。为了保证球囊具有一定的爆破压,球囊壁厚通常较厚,再经过折叠、支架压握,使得球囊和支架组成的系统顺应性较差,外径较大,较难适应弯曲的血管。所以我们一般认为球扩支架的通过性和顺应性差,一些远端病变和迂曲血管很难到达。

那有没有解决方案呢?

机械球囊有哪些作用
前几天有人问我,艾柯医疗的密网支架为啥是创新器械啊,不也是密网吗?小编当时也没在意,今天群里聊到了他们产品上市,我发现了一个新词“机械球囊”,搜索“机械球囊”没有啥结果,于是小编果断搜专利信息:

结果只有一条:


外形大概长这样:


那机械球囊作用是什么呢?

机械球囊703的近端与输送导丝702的远端相连接。在利用该支架输送装置将血管支架输送到目标位置之前,机械球囊703位于输送导管701中并处于压缩状态,血管支架位于机械球囊703与输送导管701之间并处于压缩状态。在利用输送导管701将机械球囊703和血管支架一起输送目标位置后,可以通过向远端推动输送导丝702来将机械球囊703和血管支架一起推出输送导管701,以将机械球囊703和血管支架释放。机械球囊703的可膨胀段扩张后可以将自膨式血管支架进一步撑开,使得血管支架在目标部位更充分释放。当血管支架在释放过程后出现贴壁不良的情况时,可通过回抽输送导丝702来把机械球囊703回收到输送导管701中。然后通过机械球囊703上的显影件进行定位,将机械球囊703的直径较大的可膨胀段输送到血管支架贴壁不良的部位,以对血管支架贴壁不良的部位进行后扩。具体地,将直径较大的可膨胀段在血管支架贴壁不良的部位释放,使其与血管支架紧密结合,并且可以通过向远端进一步推动输送导丝702来使机械球囊703的各可膨胀段进行膨胀和堆叠,进而对贴壁不良的血管支架部位进行进一步的支撑和扩张。

简单地说就是用来扩张支架用的,而且外形又有点像球囊,只不过是金属编制结果,没有传统球囊的那层膜,所以称之为“机械球囊”。

2022年上海医疗器械展会Medtec China 深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难,Medtec China 2022同期:创新技术论坛和法规峰会2022技术论坛G:第八届植入介入医疗器械中国峰会,现已移师苏州,将详细讲解介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发、金属植介入器械产品中的医工结合等多项议题,点击快速预登记。


值得一提的是并不需要把机械球囊的可膨胀段全部从输送导管中释放出来再进行可膨胀段的挤压膨胀。当单个可膨胀段被释放出一部分时,就可以通过操作输送导管和输送导丝来对可膨胀段进行挤压,使其膨胀,进而对需要扩张的血管或支架部分进行扩张。

传统支架植入术是动脉血管穿刺,器械自动脉穿刺点进入动脉系统。手术中应用的支架主要有两种。一种是球囊扩张支架:将球囊放置在血管狭窄部位后,注入造影剂,使球囊扩张,把支架释放到血管狭窄部位。另一种是自膨胀支架:在狭窄部位,首先用球囊扩张,然后再释放支架。支架释放后,如果贴壁不良,则需要利用后扩球囊对支架进行再次扩张。血管支架的操作技术有很多,比如半释放技术、推挤技术、导丝按摩技术,很多时候的操作技术,都是根据支架特性,让支架更好的贴壁和覆盖病变位置。当然应用了什么操作技术也代表了器械本身的设计局限性。炫技的本质是产品不行,一力降十惠,让操作变得更简单才是王道。

这就引出了机械球囊的第二个作用:通过迂曲病变并且扩张。


传统的球囊扩张通过机械打压(打造影剂),使球囊膨胀,因此其膨胀方式为球囊整体膨胀,这就可能对弯曲血管或者分支血管较多的病变血管造成伤害。对于需要在迂曲血管释放的支架,球囊扩张可能把血管拉直。另外,球囊在血管中冲压膨胀后,需要回抽液体(造影剂)使球囊重新恢复到膨胀之前的折叠状态,但是此时基本上球囊较难完全恢复到之前的折叠状态,影响球囊从血管内回撤出体外。在手术过程中,后扩球囊还可能出现造影剂聚集在后扩球囊里不能回缩的紧急并发症。

看似一个简单的设计,有以下几个方面的优势:

1-机械球囊的至少一个可膨胀段自然膨胀后的直径大于支架自然膨胀后的内径,因此可相对于支架固定,使得可膨胀段进行膨胀和堆叠,进而能够对贴壁不良的任意血管支架部位进行进一步的支撑和扩张;
2-机械球囊采用编织结构,柔顺性好,能将支架输送到远端血管,比如大脑中动脉M1/M2段、大脑前动脉A1、A2等,并且能够顺着输送导管通过弯曲的病变部位而不会对整个血管进行拉直,且减少了对分支血管造成的损伤;
3-机械球囊不需要外部冲压,没有传统高分子球囊那样爆破的风险,同时降低了传统球囊不能回撤的医疗并发症。

机械球囊还能干点啥?

2022年上海医疗器械展会Medtec China意识到除了上面那种分段式机械球囊的设计,还有完全“球囊外观”的设计:
鉴于机械球囊的可设计性和加工便利,在不考虑专利因素的情况下,我们一起想象一下机械球囊还是能做点啥?
1-所有的血管支架类产品,都可以用机械球囊搭配扩张,组合成一个产品或单独拆分为不同的产品?
2-单独辅助动脉瘤栓塞?


2-取代普通裸球囊进行狭窄病变的扩张?
3-发挥一定取栓支架的作用?
4-其他……

整体来看,艾柯这个“机械球囊”的设计还是很有创新价值的,单独拿出来看可能并不是一个成熟的产品,但和密网支架组合后,提升了密网支架的可操作性,降低了一些手术难度和技术要求,同时解决了一些传统球扩支架通过性的问题,也给其他企业提供了一种新的“产品组合”思维。

但这种设计也有待更多的临床检验:比如这样的设计操作做中会不会增加血栓风险?球囊会不会“卡到”支架造成无法取回的风险?金属丝编织结构,扩张时支撑性如何?能不能达到扩张血管的要求?

来源: 医休神介说