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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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植入医用部件最新设计要点:医疗器械博览会看好这一3合1的颈动脉支架

2022-11-16

Contego Medical 宣布 PERFORMANCE II 临床试验的注册已经完成。

PERFORMANCE II 旨在评估 Neuroguard 集成栓塞保护 (IEP) 三合一颈动脉支架和带 IEP 的后扩张球囊系统的安全性和有效性。Neuroguard IEP 系统旨在治疗临床上显著的颈动脉狭窄,同时通过将支架、球囊和栓塞过滤器集成在一个设备中来提高手术安全性。“Neuroguard IEP 系统结合了真正创新的支架设计和多功能输送平台,可提供先进的中风保护,同时减少完成手术所需的导管更换次数,”来自美国金斯波特霍尔斯顿谷医疗中心的 Christopher Metzger 说), 试验的主要招募者。“此外,它对闭孔支架具有出色的整合性,使该支架系统在各种颈动脉解剖结构中具有优势。”


医疗器械博览会Medtec China 2022了解到,PERFORMANCE II 是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究,用于治疗颈动脉内膜切除术 (CEA) 高风险受试者的颈动脉狭窄。该试验在美国和欧洲的32个中心招募了 305 名患者。该研究的主要研究者是 William Gray(Main Line Health,Wynnewood,美国)和 Ralf Langhoff(Sankt Gertrauden 医院,德国柏林)。该研究的结果将用于支持美国食品和药物管理局 (FDA) 的上市前批准申请。

医疗器械博览会Medtec China 2022中亮相的医用部件企业,展品包括运动医学PEEK模具、谐波超声刀、压缩弹簧、高分子耗材配件、精密焊接部件等。点击快速预登记。

“Neuroguard IEP 技术可能为患有严重颈动脉狭窄的患者带来显著益处,特别是有可能降低栓塞风险和总体中风率,”格雷说。

“这是一项执行良好的临床试验,旨在证明 Neuroguard IEP 系统既安全又有效,”Contego 董事会主席 Stacy Enxing Seng 补充道。“我们相信,一旦可用,Neuroguard IEP 系统就有可能成为治疗颅外颈动脉疾病的护理标准。”

Neuroguard IEP 系统包含一个新型的下一代镍钛诺支架、一个预置后扩张球囊和一个具有 40 μm 孔的集成微栓塞过滤器。闭孔支架旨在在径向强度、血管覆盖和灵活性方面实现最佳性能,此外还具有独特的不对称沙漏设计,两端呈喇叭形,以促进曲折解剖结构中的壁并置。集成过滤器旨在在整个过程中捕获大栓子和微栓子。Neuroguard IEP 系统适用于有临床显著颈动脉狭窄需要支架置入术的成年患者。

Medtec深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难,医疗器械博览会Medtec China 2022同期:创新技术论坛和法规峰会2022技术论坛G:第八届植入介入医疗器械中国峰会,将详细讲解介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发、金属植介入器械产品中的医工结合等多项议题,Contego 首席执行官兼创始人 Ravish Sachar 评论道:“完成 PERFORMANCE II 的注册是我们将这项最先进的技术带给颈动脉疾病患者的道路上的一个重要里程碑。我们非常感谢参与这项重要研究的医生和患者。”


来源: 医休神介说