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上海医疗器械展深度解析神经介入微导管的塑形技术难题

2022-09-19

微导管(Microcatheter)是指一种直径很小的加强型导管,没有严格的尺寸定义,只是经验上常把直径0.70-1.30毫米的小导管叫做微导管。用于导丝支撑/交换、通过病变、输送栓塞剂、支架或者弹簧圈等。微导管头端有一段不透射线的标记,并具有预设弯度呈0°、45°、90°、J形角,在实际工作中,预塑形的头端形状远远不能满足临床需求,术者要根据患者血管及动脉瘤或畸形、瘘的供血动脉情况进行塑形。

医用金属以及医用橡塑材料的头部企业们悉数参加上海医疗器械展Medtec China,今年已经移师苏州:韦恩堡、庄信万丰贵金属、田中贵金属(上海)、ELGILOY特种金属、三铃制线、江阴佩尔、麦迪斯、美国奥博锐、古河科技、沈阳中核舰航、路博润、NuSil、迈图、科思创、艾曼斯、塞拉尼斯、索尔维、龙海化工、江苏君华等。

1-微导管结构
1-润滑涂层

外亲水涂层改善微导管的追踪性(trackability);内亲水涂层有利于推送微弹簧栓子通过微导管。

2-柔软尖端(或成角度)

3-中间加强层(中间加强层,从设计和制造上都将对微导管的性能影响巨大)

中间加强层,即为用金属丝通过编织或缠绕的方式,达到增加导管强度,推送力的设计方式。在众多的微导管中,这种编织或缠绕的方式,大体分为4类:1.编织 不同的编制方式,发挥效果也会不同


2.缠绕 注:没找到合适的图片,缠绕的方式和大家常见的弹簧形状类似,只是工艺控制和要求更精细。


3.编织+缠绕(并列) 没找到合适的图片,放一张示意图供大家参考;


4.编织 over 缠绕 (多层) 近段编织推送好,远端缠绕柔软性好,对于神经血管输送而言,就是一个十分好的选择。四种方式的选择,代表了不同血管病变对微导管重要性能的需求。其中,通过调节编织或者缠绕的密度节距,就能相应改变其推送和柔韧性(抗折)。上面这些看似简单的选择和调节,在设计和生产中,则要通过大量的实验实践,去验证是否满足临床。然后在临床的反馈中,去逆向调节。

除次之外,目前还有一种切割金属管的工艺,以到达编织或缠绕的性能。这一设计的底层逻辑依然是推送和柔韧性的综合,只是没有采用丝线,而是管材切割的方式。这种应用,不仅体现了研发的创造力,也突出了微导管在设计上的多种可能性。


4-外层外层的高分子材料,也是配合临床的实际用途,用一系列硬度不同的材料,进行由近及远的力学传导。这种硬度渐变的思路,其实和中间层的设计是不谋而合的。也正是中间层+外层的双重组合,造就了微导管的优异性能。只是微导管,在OD/ID较小的情况下,需要多去考虑这些设计点的组合,结合不同的临床需求(血管场景),进行研发实验。当然,这里面有一个点,就是微导管和非微导管(尺寸大一些的导管)之间的的优缺差异如何?其实这两者是无法相比的,它们都有不同的临床应用,在各自可以应用的临床场景下发挥功能。

上海医疗器械展Medtec China2022已经移师至苏州国际博览中心,其中技术论坛A:医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工(一)议题覆盖医用塑料在医疗器械生产过程中的应用、汉高医疗行业创新解决方案、埃万特医疗级聚合物解决方案如何为您的体外诊断(IVD)应用增加价值、蔻兰多彩高性能材料解决方案在医疗行业的应用等。点击快速预登记。

2-微导管特性(性能)
1. 推送力,推送时导管前进的能力。

增加导管推送力的主要方法是用各种不同的材料编织微导管,既可以导致较好的微导管推送力也可以增加导管的控制和减少导管打折,多数微导管的推送力是依赖其中的微导丝实现的。

2.可视性

3.柔韧性/柔顺性

4.抗折能力

5.内外径

6.经济性

这里就简单做个总结,想了解更多微导管的特性可以查阅各个公司微导管的宣传资料,各个厂家的市场部总结的应该比我的好,还图文并茂。

3-微导管的临床分类
上海医疗器械展Medtec China 2022指出,其实从产品注册的角度看,微导管并没有做严格的分类,只是在适用范围上做了标注,多数厂家也能申请的尽量申请更广泛的使用范围(肯定希望一个产品多场景应用,实际往往事与愿违),但是到了临床的实际使用过程中,术者根据不同微导管的性能给微导管临床使用做了分类,小编也做了个梳理(但是产品可能不全,数据也可能有错误的地方,大家可以留言补充)今天先给大家呈上:

1.支架输送微导管

2.(弹簧圈)栓塞微导管

3.栓塞胶微导管

4.漂浮微导管(可以理解成栓塞微导管的一支)

漂浮微导管种类较少。常用的飘浮微导管包括:Balt公司生产的Magic微导管,ev3公司生产的Marathon微导管Utralow微导管。该类微导管头端极度柔软,可蒸汽塑形。

限制微导丝超过导管头端,减少了血管创伤和穿孔的危险,但其内腔偏小则限制了栓塞材料的使用类型,该类微导管能够随血流漂浮进入迁曲血管远端。

5.可调弯微导管国内目前还没有相关产品上市(电生理领域有可调弯标测导管),但是这项技术还是很值得期待的,尤其是在神经介入微导管上的应用,或许真的可以让神经介入手术变得简单。

4-微导管塑形
微导管头端有一段不透射线的标记,并具有预设弯度呈0°、45°、90°、J形角,在实际工作中,预塑形的头端形状远远不能满足临床需求,术者要根据患者血管及动脉瘤或畸形、瘘的供血动脉情况进行塑形。

形的意义:微导管塑形对于微导管通过锐利成角的分支血管或进入与载瘤动脉锐利成角的动脉,保持在栓塞过程中微导管的稳定性非常重要。

动脉瘤弹簧圈的栓塞过程中,微导管的头端稳定性是致密栓塞的前提。不合适的头端塑形,不仅使动脉瘤的超选困难,甚至发生导管打折,而且在填塞时造成头端退出瘤腔而形成血栓,或不能使头端在瘤腔内随着弹簧圈推进发生摆动,而在瘤内聚集较大的张力,易于造成动脉瘤术中破裂。


微导管塑形的优点:

1.超选动脉瘤快捷方便、准确。精确双弯塑形的微导管与载瘤动脉以及动脉瘤的走向一致,在治疗路径迂曲的动脉瘤时,微导管容易沿理想路线行进,微导丝超选成功后,微导管跟进亦较顺畅,头端到位准确,可缩短术中透视时间,减少术中并发症的发生。对于动脉瘤指向与载瘤动脉的弧度一致者,微导管进行单弯塑形或无须塑形即能顺利地超选进入动脉瘤内,在微导管跨过颈内动脉分叉部后即可回撤微导丝并保持微导管的张力,使其顺血管弧度自然进入动脉瘤内。对于基底动脉顶端及颈内动脉分叉部动脉瘤,因为动脉瘤开口与微导管在载瘤动脉内的走行方向相一致,无须过多塑形即能很容易地进入。2.微导管稳定性增加,动脉瘤致密填塞率提高。

微导管的塑形方法

1-蒸汽熏蒸塑形

微导管塑形时,将塑形针塑成所需要形状,稍微夸大弯曲程度,然后将微导管头端沿塑形针芯插入,微导管头端即可弯曲成塑形针芯形状。将微导管头端连同针芯放在蒸汽上方熏蒸10s(这个时间有待考证,我们以后专门写一期导管塑形的原理和各种细节),然后放在无菌生理盐水中冷却,移出塑形针芯。或者将塑形针芯直接插入微导管头端,将微导管连同塑形针芯一同塑成所需要形状,稍微夸大弯曲程度,将微导管头端连同针芯放在蒸汽上方熏蒸10s,然后,放在无菌生理盐水中冷却,移出塑形针芯。

蒸汽熏蒸塑形总结为4步:
1.插入塑形针芯进入微导管的远端腔;
2.弯曲导管的头端到需要的形状,一般2倍于弯曲的角度——矫枉过正;
3.将弯曲部分保持在距离蒸汽或者电吹风1英寸,时间长短不定;
4.即刻在冷盐水中冷却。

来源:医休神介说

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