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2022医疗器械展【植入部件专题分享】:万能的贴片

2022-08-24

近日,2022医疗器械展Medtec China了解到,由Northwest University领导小组开发的,用于缓解术后疼痛的可降解小型植入物。主要作为阿片类药物和其它高度成瘾药物的替代,用于常规手术或需要术后药物治疗的截肢/神经移植/脊柱减压患者,拟于术中由外科医生植入,术中该水溶性器械可无需缝合,轻柔地包裹神经,并提供精确、有针对性的冷却效果,从而麻木神经并阻止其向大脑发送疼痛信号。可由术者操作体外泵远程激活,并实时增加或减少其作用强度。

图1 植入神经冷却器械的照片,研究者们称其类似橡皮筋(rubber band),可自行卷曲包绕神经

图2 John Rogers博士,材料科学与工程、生物医学工程和神经外科教授,本研究的通讯作者
研究者们在报道中指出,既往研究已证实神经组织中代谢、电生成和离子活动的时间都表现出负温度依赖性,外周神经的局部冷却会降低神经活动的传导速度和信号幅度,也有研究指出,在15℃以下,哺乳动物的神经复合动作电位传输即被阻断,且此过程快速可逆,不会成瘾。但冷却神经镇痛,需对温度进行精确地控制,最大限度地提升预期效果且最大程度地减少所引起的组织损伤,现有的器械和设备仍无法达到这一点。


图4 用于神经阻滞的柔软、生物可吸收、蒸发微流体冷却器械。(A)术后急性期的疼痛信号通过周围神经传递;(B)周围神经的局部冷却,可提供按需的神经阻滞;(C)愈合完成后的治疗终止,以及植入物的吸收;(D)具备弹性和末端袖带结构的可吸收神经冷却系统;(E)一种柔软、卷曲和扣紧神经的结构,使其无需缝合即能牢固地附着在神经上;(F)水溶性材料的溶解和随后的再吸收(加速老化测试:包裹在硅胶神经假体周围,在75℃下浸泡于磷酸盐缓冲盐水PBS(PH 7.4)中的该器械,于20天内大量溶解,残余物于50天后完全消除)

从上图4我们可得出,研究者们设计的该器械由微流体和电子系统组成,于冷却的同时可测量周围神经的温度。微流体系统的弹性特性和电气互联的蛇形形状,产生了柔软、可拉伸的力,其有效模量不明显高于周围神经的有效模量(大鼠坐骨神经的弹性模量为0.6MPa),直径(1.5mm)也与大鼠的坐骨神经相匹配。聚(柠檬酸辛二醇)(poly(pctanediol citrate),POC),一种可生物吸收的弹性体(弹性模量2.8MPa),组成了微流体系统,可将液体冷却剂:全氟戊烷(perfluoropentane,PFP)和干燥的氮气N2(惰性气体),输送至一个密封系统中的蛇形蒸发室,如下图5。PFP在室温(28-30℃)沸腾,临床上已被批准作为加压计量吸入器中的推进剂、静脉内超声造影剂和低温治疗剂。当PFP和N2同时进入蒸发室时,促使PFP沿着蛇形腔室蒸发。这里,PFP和N2的质量、流速与蒸发室的几何形状,决定了冷却效果的大小和位置。与此同时,温度传感器则位于该器械的远端。(PFP还有一个特性是可过热超过其沸点,达60℃,因此可防止其在到达蒸发室前过早沸腾。在模具定型后,通过调整N2和PFP的流速,研究者们能够精确地达到特定冷却速率和效果)。

2022医疗器械展Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会,会议围绕骨科植入物、心血管介入产品,探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容,为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec China同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头,会议内容再次升级,高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记。

图5 蒸发微流体冷却和温度传感系统。(A)渲染显示该神经冷却器械的不同层;(B)微流体和电子系统设计的示意图;(C)N2的流动促使PFP在蛇行通道内以低摩尔比,在3个蛇形圈内完全蒸发;(D)增加摩尔比,使PFP将蒸发过程延伸至整个蛇形通道;(E)蒸发冷却可促使器械表面温度降至-20℃,如热成像所示(实际操作中一般降至3-10℃即可);(F)提供温度反馈的生物可吸收电子传感器,由醋酸纤维素CA基板上,基于镁电阻的传感器组成
同样在报道中的急性大鼠动物试验,已证实该冷却器械能可逆地消除神经信号,也为进一步的研究奠定了基础。John Rogers教授在采访中总结:“As engineers, we are motivately by the idea of treating pain without drugs-in ways that can be turned on and off instantly, with user control over the intensity of relief.” “The technology reported here exploits the mechanism that causes your fingers to feel numbness when cold. Our implant allows that effort to be produced in a programmable way, directly and locally to targeted nerves, even those deeo within surrounding soft tissues.”

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引用文献:
1. Jonathan T. Reeder, Zhaoqian Xie, Quansan Yang, et al. Soft, bioresorbable coolers for reversible conduction block of peripheral nerves. Science, 377, 109-115(2022).
来源:MiHeart

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