中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

超声刀知多少?医疗器械设备展探究几大设计要素

2022-06-14

超声刀/超声器械(Ultrasonically activated devices,USADs),即超声手术器械,工作原理即超声刀的发生器产生55.5KHZ超高频率和0.1-0.3mm振幅的机械振动,刀头将机械振动传导于组织,通过高频振荡使接触组织发生凝固而后被切开。同时能将血管壁的蛋白凝固融合,使血管得以封闭,因此超声刀能同时完成对组织的凝固与切割。

常在20-70kHz的频率范围以共振方式运行,可提供精确的组织切割和有效的止血性能,并伴较低的周围组织机械和热损伤。对于硬组织,超声器械通常在较低的频率下(20-35kHz)工作,1950年代初用于牙科切割的超声器械即诞生,但直到50余年后才出现作用于骨的器械,最初仅在口腔颌面外科使用,现在则更广泛地应用于神经外科、脊柱外科和骨科。对于血管等的软组织切割,则使用更大的超声波振幅和更高的频率(>50kHz),现多用于腹腔镜术中(机器人亦可),医疗器械设备展Medtec中国展在2019年的一篇综述中了解到,欧洲研究者们总结了常用超声刀的相关文献,并比较了其功效,因此在本文总结以下五个因素。

常用的超声刀有以下四种:Ethicon的Harmonic Scalpel(ACE)、Covidien的无线Cordless Sonicision(SNC)、Conmed的SonoSurg(SS)和Olympus的Thunderbeat(TB),前三个现归属哪里笔者就不赘述了。超声刀的原理是以超声产生振动来代替电流,组织颗粒的频繁振动会产生压力和摩擦,从而产生热量并导致蛋白质变性(并不是超声就没有热,也因此需要与组织接触),因此超声刀可凝固并切割直径在7mm以内的血管(不同厂家对应血管直径范围不同,譬如SNC就只有5mm),部分产品可重复灭菌多次使用,其余的就需要off-label了。



图1 常用不同刀口的示意图,注意最左边的Ligasure是个双极电刀



图2 典型超声刀的结构。虽然超声刀的设计自问世以来已有许多创新和进步,包括特定的刀口设计,不同的振动模式,但如图中,朗芝万式换能器及谐振喇叭的设计多年保持不变,这也限制了器械的小型化



图3 换能器金属材料的特性



图4 TB的设计更特殊一些,如图中刀口设计,双极射频能量如图中红色箭头横向传递,超声波能量则集中从蓝色箭头的方向传递,所以TB是双能量输出、随时切换

在2019年的一篇综述中,欧洲研究者们总结了常用超声刀的相关文献,并比较了其功效。研究者们认为,作为手术器械,需考虑以下五个因素:组织固定(爆破压Bursting pressure)、止血(安全的凝血Safe coagulation)、切割(精确组织切割Precise tissue section)、分离(精确组织分离Precise tissue separation)和组织控制(热传导Thermal spread)。其中,TB的灵活性得分更高,具有更高的适应能力与分离速度;而ACE与电刀相比,其热传导存在显著差异。此外,与电刀相比,USAD使用过程中产生烟雾较少,且颗粒数量和类型不同,主要由组织、血液和血液降解产物组成。产生烟雾的多少,也与其术中使用模式和刀头设计有关,在凝固模式下,ACE产生的烟雾是SNC的5倍,而SS产生的量最低,如下图3。



图5 腹腔镜下,不同超声刀的手术烟雾情况比较



图6 不同超声刀间的性能比较

超声刀已证实具有较低的平均爆破压和最小的热传导,但周围组织的热损伤,仍与输出功率和应用时间有关(故推荐5秒使用后暂停5秒)。研究证实,与单极或双极电刀相比,ACE造成的热损伤较小,如下图5。



图7 不同功率设置下不同刀产生的热损伤

通过红外热成像仪测量刀头的温度证实,SNC使用较热的刀头改善了切割,而SS通过较慢的加热过程具有更精确的凝固效果。各超声刀产生的热辐射相似,最高凝固温度也类似,但最高切割温度存在显著差异,达到60℃的冷却时间也存在显著的差异(ACE 35.7秒,SNC 38.7秒,SS 27.4秒,p<0.001)。其他超声刀精密部件包括超声刀内外套管,专用涂层以及吻合器,均可以在医疗器械设备展Medtec中国展现场找到。



图8 不同超声刀的热辐射和最高切割温度的比较

但是,相比其他能量器械,采用振动方式的超声刀无法加用涂层,也不能采取可转弯的刀头设计,只能在刀头上做弧形处理,也即此类产品的通病;另,速度偏慢,在机器人手术中不如单极钳和双极剪。

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自然,对于超声刀,大家略审美疲劳了,目前更新一代的是微波刀,或称微波凝固手术器械(Microwave coagulation surgical instruments,MWCX),使用微波介电加热,来切除及凝固更大的血管和脆弱的实质组织,譬如肝和脾等。在去年的日本动物试验报道中,虽未与其他能量设备进行对比,但微波器械已证实可安全、有效地实现了16头猎犬的部分肝切除术(Partial hepatectomy,PH)。



图9 (A)和(C),Acrosurg剪刀(AS)(Nikkiso Co.,),微波的中心电极集成在15mm固定下刀片内,厚度2.5mm,15mm上刀片可旋转,厚度1.4mm;(B)和(D)Acrosurg镍(AT)(Nikkiso Co.,),可见其双极镍式头端内,每个锯齿爪包括一个中心电极和两个平行的外电极。所有微波器械都连接到ASG-01发生器,产生2,450MHz的微波

随着科学技术的日益发展,手术刀已不是单纯的器械切割刀,为了达到切割快速、准确、同时具有止血等目的。近几十年高频电刀、超声刀等相继问世。超声刀作为当今外科手术中最常用的能量工具之一,被认为是影响传统外科发展的革命性产品,其兼切割、止血、分离和牵拉等多种功能于一体,具有切割快、止血好、焦痂少和损伤小等良好性能。

来源:MiHeart