法规政策
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2020.04.08
医疗器械临床评价疑难汇总
IVD三类 基因分型的临床试验包含一致性评价和药物有效性,使用剩余样本,能不能一致性评价使用免知情,药物使用知情同意,这种操作可行吗?
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2020.03.30
国家药监局:将开展重点整治高值耗材等工作
2020年3月27日,国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议,对2020年医疗器械监管重点工作行了部署。
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2020.03.25
欧盟开通口罩出口绿色通道,未获CE认证也可销售
3月20日,欧盟发布指令,面对新冠疫情,为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求,允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下,即使尚未获得CE认证,也可以在欧盟市场销售。
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2020.03.20
国家药监局:发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南(见附件),现予发布。
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2020.03.19
新冠疫情全球爆发,FDA、欧盟纷纷推迟国外检查,立即生效!
近日,FDA和EDQM均发布了暂停国外检查的通知,如下:
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新冠疫情全球爆发,FDA、欧盟纷纷推迟国外检查,立即生效!
近日,FDA和EDQM均发布了暂停国外检查的通知
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2020.03.18
重复性使用医用防护服标准制修订项目获批立项
3月13日,国家药品监督管理局下发通知,批准《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准制修订项目应急立项。
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2020.03.15
长三角医疗器械注册人制度跨区域监管办法发布
为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理,推进长江三角洲区域医疗器械跨区域监管,特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》
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2020.03.12
NMPA发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(2020年第18号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则(见附件),现予发布。
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特事特办:概述医疗器械应急审批程序
2020年1月以来,新型冠状病毒肺炎引发的疫情牵动着所有中国人的心。战“疫”打响,各项工作刻不容缓。英勇的医护工作者正日以继夜奋斗在最前线。同时,医疗器械的生产企业也为了向最前线的医护人员、病患者以及全国人民提供充足的医疗物资而加班加点。
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