法规政策
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2019.02.18
2018年创新医疗器械产品审评审批状况
从国家药监局获悉，截至2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，该局已批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求。
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2019.01.31
医疗器械现场检查中，要避开这些“坑”
2014年国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），2015年发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。为确保规范的有效实施，国内各省市开始依据规范及其相关附录，进行注册环节的现场检查。
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2019.01.28
美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解，为促进安全有效的
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2019.01.16
年终盘点|2018年医疗器械监管大事纪
2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年，相关政策法规密集出台，并呈现出宽严相济的趋势。
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2019.01.15
2018年创新医疗器械特别审批与医疗器械优先审批情况
2018全年，共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，另有19个创新医疗器械成功获批上市；2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，另有3个成功通过优先审批程序上市。
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药监局新规！进口产品面临最严监管！医疗器械全球同一监管标准
12月底，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。
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2019.01.04
2018年医疗器械政策大盘点！
2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。
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2018.12.27
医疗器械注册人制步伐加快背后的机遇与隐忧
作为第一家在注册人制度下获批上市的产品，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪的医疗器械注册证，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
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2018.12.25
【广东】贯彻落实“证照分离”，优化行政许可流程
为贯彻落实《广东省人民政府转发国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（粤府〔2018〕104号）要求，我局组织制定了本轮改革涉及省局本级行政许可相关具体管理举措实施方案，现印发给你们，请认真贯彻实施。
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2018.12.24
学术分享】探讨临床评价中两款临检器械的等同性分析要点
在二类医疗器械注册过程中，临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据，也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1]。其中通过选择已上市产品作为同品种产品，证明申报产品与同品种产品的等同性，是目前大部分注册申请人选择的作为技术成熟产品的临床评价方式。文章根据产品注册技术审评和法规要求，从产品的工作原理、结构组成、适用范围及性能指标等几个方面探讨两款临床检验器械的等同性分析要点。
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