质量管理
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2020.10.30
增材制造骨科植入型医疗器械的残留物评价
增材制造（俗称3D打印）技术在医疗器械领域的应用实现了骨科植入型医疗器械复杂的结构设计，如多孔结构、解剖部位匹配等，为骨科植入型医疗器械的生产工艺提供了新的选择。在增材制造工艺中，常采用金属粉末作为原材料，打印过程中会出现粉末熔融不彻底，或打印完成后粉末在产品结构上附着等情况，从而引入新的生物学风险……
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2020.10.29
医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制
医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求，而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节，是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递， 且涉及多个工艺流程点，每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险，因此，在《医疗器械生产质量管理规范》中，对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求；同时，须了解包装在每一个工艺流程中的控制要点，以便为产品的合格生产提供保证……
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2020.10.28
内窥镜“耗材化”蓄势待发，解决内镜“带伤服役”
内窥镜是一种常用的医疗器械，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化……
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2020.10.27
ISO13485医疗器械质量管理体系认证科普篇
今天，重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在说到ISO13485认证之前，先请各位思考什么是ISO13485标准？……
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医疗电气设备测试标准IEC 62353:2014介绍
几十年来，医疗电气设备（ME设备）一直受到更为严格的批准程序，从临床试验到型式测试，一直到生产线结束测试，以确保其安全性和性能。此外，制造商建议定期检查，以确保患者和操作员在其使用寿命期间没有任何风险或伤害……
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深度解析 | 医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4; 2014) 标准
随着医用呼吸机等医用电气设备在多种复杂电子环境中的大范围应用，相关的电磁兼容测试要求及其所遵循的标准、规范，以及适用的解决方案与测试产品，无疑成为医疗电子产品制造、应用和测试等相关领域颇为关心而且需要深入了解的内容。AMETEK CTS 资深技术专家将通过本文，为您深度解析医用呼吸机 EMC 测试要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 医用电气设备测试标准……
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2020.10.15
专业分享丨即将转化为国家标准的 ISO 10993-6:2016 中植入试验的新增内容及重点问题提示
即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。……
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生物可降解聚乳酸血管支架有限元分析
生物可降解血管支架作为第三代支架成为了最近研究的热点。该文利用有限元数值模拟的方法，对三种相同结构不同规格的支架，采用vonMises屈服准则和Goodman准则，对其压握、扩张以及疲劳安全性进行分析。结果表明，最大规格支架在压握、扩张和疲劳过程中均出现最大的应力，此规格最危险，同时也为支架的疲劳试验选择极限规格样品提供理论依据。……
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2020.10.13
IVD技术爆发性突破丨试剂监管进入“新常态”！
在苏州某生物医药园的一座灯火通明的大楼里，进进出出的都是略显疲态的员工。他们是某大型IVD企业设在苏州工厂的员工，主要负责IVD试剂生产环节工作的运转……
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专业分享丨有源植入物与磁共振成像射频场兼容性测试系统的构建
近年来，磁共振成像（MRI）在临床中的应用越来越广泛，如何保证体内植入有源植入式医 疗器械（AIMD）的患者安全地进行MRI检查是目前亟待解决的问题。本研究介绍了MRI系统射频场的特点，针对MRI系统射频场测试项目（射频致热测试、射频致AIMD故障测试及射频致AIMD整流测试）阐述了测试系统的构成，并对测试系统构建中需要注意的问题进行说明……
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